Предварительное исследование пероральной формы гемцитабина гидрохлорида (D07001-F4) у субъектов со злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
3. Субъекты со злокачественными новообразованиями с гистологическим или патологическим подтверждением и клинически стабильными.
4. История лечения по крайней мере 1 режимом цитотоксической химиотерапии по поводу текущего злокачественного новообразования.
5. Если субъект получил цитотоксическую химиотерапию в течение последних 14 дней, субъект находится за пределами надира количества лейкоцитов и тромбоцитов.
6. Прошло не менее 28 дней с момента предшествующей лучевой терапии или любой серьезной операции (за исключением диагностической биопсии или установки устройства для венозного доступа).
7. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 2
8. У субъекта АЧН ≥1500 клеток/мм³, количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм³ и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
9. Субъект имеет адекватную функцию печени, продемонстрированную трансаминазами в пределах нормы (аспартатаминотрансфераза и аланинтрансаминаза), общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл (если не вызван синдромом Жильбера), альбумин ≥ 2,5 г/дл, международное нормализованное отношение [МНО] <1,5) .
10. У субъекта адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы.
11. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 24 недель.
12. Если у женщины детородного возраста субъект имеет отрицательный тест на беременность и не кормит грудью.
13. Если женщина детородного возраста, субъект использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью до скрининга и в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение 1 месяца после окончания исследования.
14. Субъект готов соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта быстро прогрессирующее заболевание или быстрое клиническое ухудшение по оценке исследователя.
2. Субъект получает полную дозу (терапевтической) антикоагулянтной терапии.
3. Субъект получает сопутствующую лучевую терапию.
4. Субъект не переносит или имеет аллергию или имеет известную гиперчувствительность к гемцитабину.
5. У субъекта имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или степень 2 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
6. У субъекта неконтролируемая серьезная сердечная аритмия.
7. Субъект имеет известные активные метастазы в головной мозг или любые лептоменингеальные метастазы.
8. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
9. У субъекта задокументировано цереброваскулярное заболевание.
10. Субъект страдает судорожным расстройством, не контролируемым лекарствами.
11. Субъект получил исследуемый агент в течение 30 дней после скрининга.
12. Субъект получил системное лечение инфекции в течение 14 дней после скрининга.
13. Субъект перенес инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или вирусный гепатит.
14. Субъект имеет любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в клиническом испытании.
15. Субъект страдает желудочно-кишечным заболеванием или предшествующей операцией на желудочно-кишечном тракте, что может помешать адекватной абсорбции пероральной терапии.