Une étude exploratoire de la formulation orale de chlorhydrate de gemcitabine (D07001-F4) chez des sujets atteints de tumeurs malignes

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.
2. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
3. Sujets atteints de tumeurs malignes avec confirmation histologique ou pathologique et qui sont cliniquement stables.
4. Antécédents de traitement avec au moins 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique pour la malignité actuelle.
5. Si le sujet a reçu une chimiothérapie cytotoxique au cours des 14 derniers jours, le sujet est au-delà du nadir du nombre de globules blancs et de plaquettes.
6. Au moins 28 jours se sont écoulés depuis la radiothérapie antérieure du sujet ou toute intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux).
7. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 à 2
8. Le sujet a un ANC ≥ 1500 cellules/mm³, une numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm³ et une hémoglobine ≥ 9 g/dL.
9. Le sujet a une fonction hépatique adéquate démontrée par des transaminases dans les limites normales (aspartate transaminase et alanine transaminase), bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (sauf en raison du syndrome de Gilbert), albumine ≥ 2,5 g/dL, rapport normalisé international [INR] < 1,5) .
10. Le sujet a une fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale.
11. Le sujet a une espérance de vie > 24 semaines.
12. Si une femme en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif et n'allaite pas.
13. Si une femme en âge de procréer, le sujet utilise une forme de contraception médicalement acceptable avant le dépistage et pendant la durée de sa participation à l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
14. Le sujet est prêt à se conformer au calendrier de visite et aux exigences de visite requis par le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie à progression rapide ou une détérioration clinique rapide telle qu'évaluée par l'investigateur.
2. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant à dose complète (thérapeutique).
3. Le sujet reçoit une radiothérapie concomitante.
4. Le sujet est intolérant ou allergique ou a une hypersensibilité connue à la gemcitabine.
5. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple : hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association).
6. Le sujet a une arythmie cardiaque grave non contrôlée.
7. Le sujet a des métastases cérébrales actives connues ou des métastases leptoméningées.
8. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
9. Le sujet a une maladie cérébrovasculaire documentée.
10. Le sujet a un trouble convulsif non contrôlé par des médicaments.
11. Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
12. Le sujet a reçu un traitement systémique contre l'infection dans les 14 jours suivant le dépistage.
13. Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite virale.
14. - Le sujet a toute autre condition médicale grave qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcherait une participation en toute sécurité à un essai clinique.
15. Le sujet a une maladie gastro-intestinale ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure qui peut interférer avec l'absorption adéquate de la thérapie orale.