Průzkumná studie perorální formulace hydrochloridu gemcitabinu (D07001-F4) u subjektů s maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší.
2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekty s malignitami s histologickým nebo patologickým potvrzením, které jsou klinicky stabilní.
4. Anamnéza léčby alespoň 1 režimem cytotoxické chemoterapie pro současnou malignitu.
5. Pokud subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii během posledních 14 dnů, je za nejnižším počtem bílých krvinek a krevních destiček.
6. Od předchozí radioterapie nebo jakéhokoli většího chirurgického zákroku u subjektu uplynulo alespoň 28 dní (s výjimkou diagnostické biopsie nebo umístění zařízení pro žilní přístup).
7. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2
8. Subjekt má ANC ≥ 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
9. Subjekt má adekvátní funkci jater prokázanou transaminázami v normálních mezích (aspartáttransamináza a alanintransamináza), celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem), albumin ≥ 2,5 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr [INR] < 1,5) .
10. Subjekt má adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu.
11. Subjekt má očekávanou délku života > 24 týdnů.
12. Pokud je žena ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test a nekojí.
13. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt používá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce před screeningem a po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
14. Subjekt je ochoten splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má rychle progresivní onemocnění nebo rychlé klinické zhoršení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
2. Subjekt dostává plnou dávku (terapeutickou) antikoagulační terapii.
3. Subjekt dostává souběžnou radioterapii.
4. Subjekt je netolerantní nebo alergický nebo má známou přecitlivělost na gemcitabin.
5. Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (například: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo New York Heart Association stupeň 2 nebo vyšší).
6. Subjekt má nekontrolovanou závažnou srdeční arytmii.
7. Subjekt má známé aktivní mozkové metastázy nebo jakékoli leptomeningeální metastázy.
8. Subjekt měl v minulém roce v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Subjekt má zdokumentované cerebrovaskulární onemocnění.
10. Subjekt má záchvatovou poruchu nekontrolovanou medikací.
11. Subjekt obdržel vyšetřovací činidlo do 30 dnů od screeningu.
12. Subjekt dostal systémovou léčbu infekce do 14 dnů od screeningu.
13. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo virovou hepatitidu.
14. Subjekt má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle lékařského názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti v klinickém hodnocení.
15. Subjekt má gastrointestinální onemocnění nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok, který může interferovat s adekvátní absorpcí perorální terapie.