En eksplorativ undersøgelse af gemcitabinhydrochlorid oral formulering (D07001-F4) i forsøgspersoner med ondartede tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
2. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
3. Personer med maligniteter med histologisk eller patologisk bekræftelse, og som er klinisk stabile.
4. Anamnese med behandling med mindst 1 cytotoksisk kemoterapiregime for den aktuelle malignitet.
5. Hvis forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 14 dage, er forsøgspersonen uden for nadiret for antallet af hvide blodlegemer og blodplader.
6. Der er gået mindst 28 dage siden forsøgspersonens tidligere strålebehandling eller enhver større operation (eksklusive diagnostisk biopsi eller placering af venøs adgangsanordning).
7. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2
8. Forsøgspersonen har en ANC ≥1500 celler/mm³, blodpladetal ≥ 100.000 celler/mm³ og hæmoglobin ≥9 g/dL.
9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion påvist af transaminaser inden for normale grænser (aspartattransaminase og alanintransaminase), total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), albumin ≥ 2,5 g/dL, internationalt normaliseret forhold [INR] < 1,5) .
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse.
11. Forsøgspersonen har en forventet levetid >24 uger.
12. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke.
13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bruger forsøgspersonen en medicinsk acceptabel form for prævention før screening og i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
14. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokol-påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har hurtigt fremadskridende sygdom eller hurtig klinisk forværring som vurderet af investigator.
2. Forsøgspersonen modtager fulddosis (terapeutisk) antikoagulationsbehandling.
3. Forsøgspersonen modtager samtidig strålebehandling.
4. Personen er intolerant eller allergisk eller har en kendt overfølsomhed over for gemcitabin.
5. Forsøgspersonen har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (for eksempel: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association grad 2 eller højere).
6. Personen har ukontrolleret alvorlig hjertearytmi.
7. Forsøgspersonen har kendte aktive hjernemetastaser eller andre leptomeningeale metastaser.
8. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for sidste år.
9. Forsøgspersonen har dokumenteret cerebrovaskulær sygdom.
10. Forsøgspersonen har en anfaldssygdom, der ikke er kontrolleret på medicin.
11. Forsøgspersonen modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
12. Forsøgspersonen modtog systemisk behandling for infektion inden for 14 dage efter screening.
13. Personen har kendt human immundefektvirusinfektion eller viral hepatitis.
14. Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens lægelige opfattelse ville udelukke sikker deltagelse i et klinisk forsøg.
15. Forsøgspersonen har gastrointestinal sygdom eller tidligere gastrointestinal kirurgi, der kan interferere med tilstrækkelig oral behandlingsabsorption.