Uno studio esplorativo sulla formulazione orale di gemcitabina cloridrato (D07001-F4) in soggetti con tumori maligni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. Modulo di consenso informato firmato e datato.
3. Soggetti con neoplasie con conferma istologica o patologica e clinicamente stabili.
4. Storia di trattamento con almeno 1 regime di chemioterapia citotossica per il tumore maligno in corso.
5. Se il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica negli ultimi 14 giorni, il soggetto è oltre il nadir della conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
6. Sono trascorsi almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia del soggetto o da qualsiasi intervento chirurgico importante (esclusa la biopsia diagnostica o il posizionamento del dispositivo di accesso venoso).
7. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2
8. Il soggetto ha un ANC ≥1500 cellule/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm³ ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
9. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità epatica dimostrata dalle transaminasi entro limiti normali (aspartato transaminasi e alanina transaminasi), bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert), albumina ≥ 2,5 g/dL, rapporto normalizzato internazionale [INR] < 1,5) .
10. Il soggetto ha una funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma.
11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita >24 settimane.
12. Se una donna in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando.
13. Se una donna in età fertile, il soggetto utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dello screening e per la durata della partecipazione allo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.
14. Il soggetto è disposto a rispettare il programma delle visite richiesto dal protocollo e i requisiti della visita e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una malattia rapidamente progressiva o un rapido deterioramento clinico come valutato dallo sperimentatore.
2. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante (terapeutica) a dose piena.
3. Il soggetto sta ricevendo radioterapia concomitante.
4. Il soggetto è intollerante o allergico o ha una nota ipersensibilità alla gemcitabina.
5. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio: ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grado 2 o superiore della New York Heart Association).
6. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca grave incontrollata.
7. Il soggetto ha metastasi cerebrali attive note o qualsiasi metastasi leptomeningea.
8. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
9. Il soggetto ha una malattia cerebrovascolare documentata.
10. Il soggetto ha un disturbo convulsivo non controllato con i farmaci.
11. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
12. Il soggetto ha ricevuto un trattamento sistemico per l'infezione entro 14 giorni dallo screening.
13. Il soggetto ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'epatite virale.
14. - Il soggetto ha qualsiasi altra grave condizione medica che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura a una sperimentazione clinica.
15. Il soggetto ha una malattia gastrointestinale o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale che può interferire con un adeguato assorbimento della terapia orale.