Un estudio exploratorio de la formulación oral de clorhidrato de gemcitabina (D07001-F4) en sujetos con tumores malignos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. Sujetos con neoplasias malignas con confirmación histológica o patológica y que se encuentren clínicamente estables.
4. Antecedentes de tratamiento con al menos 1 régimen de quimioterapia citotóxica para la neoplasia maligna actual.
5. Si el sujeto ha recibido quimioterapia citotóxica en los últimos 14 días, el sujeto está más allá del punto más bajo de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas.
6. Han transcurrido al menos 28 días desde la radioterapia previa del sujeto o cualquier cirugía mayor (excluyendo la biopsia de diagnóstico o la colocación del dispositivo de acceso venoso).
7. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 2
8. El sujeto tiene un ANC ≥1500 células/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm³ y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
9. El sujeto tiene una función hepática adecuada demostrada por transaminasas dentro de los límites normales (aspartato transaminasa y alanina transaminasa), bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (a menos que se deba al síndrome de Gilbert), albúmina ≥ 2,5 g/dL, índice internacional normalizado [INR] < 1,5) .
10. El sujeto tiene una función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal.
11. El sujeto tiene una esperanza de vida >24 semanas.
12. Si una mujer en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando.
13. Si una mujer en edad fértil, el sujeto está usando un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección y durante la duración de su participación en el estudio y durante 1 mes después del final del estudio.
14. El sujeto está dispuesto a cumplir con el programa de visitas requerido por el protocolo y los requisitos de las visitas y proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad rápidamente progresiva o un rápido deterioro clínico según lo evaluado por el investigador.
2. El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante de dosis completa (terapéutica).
3. El sujeto está recibiendo radioterapia concomitante.
4. El sujeto es intolerante o alérgico o tiene una hipersensibilidad conocida a la gemcitabina.
5. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo: hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o grado 2 o mayor de la New York Heart Association).
6. El sujeto tiene una arritmia cardíaca grave no controlada.
7. El sujeto tiene metástasis cerebrales activas conocidas o cualquier metástasis leptomeníngea.
8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
9. El sujeto tiene una enfermedad cerebrovascular documentada.
10. El sujeto tiene un trastorno convulsivo no controlado con medicación.
11. El sujeto recibió un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
12. El sujeto recibió tratamiento sistémico para la infección dentro de los 14 días posteriores a la selección.
13. El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral.
14. El sujeto tiene cualquier otra afección médica grave que, según la opinión médica del investigador, impediría la participación segura en un ensayo clínico.
15. El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal o una cirugía gastrointestinal previa que puede interferir con la absorción adecuada de la terapia oral.