このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生体ドナープログラムのためのXM-Oneスタディ

2015年11月10日 更新者：Giselle Guerra、University of Miami

生体腎移植前のレシピエントのドナー特異的抗体 (DSA) (HLA) レベルおよび非 HLA 抗体レベルをランダム化し、治療後に Luminex および XM-One アッセイで発生するシフトを評価するために、これらの個人を脱感作プロトコルにランダム化します。そして移植後6ヶ月まで。

クロスマッチが陰性であるが DSA および/または XM-one が陽性の個人で移植前に脱感作が必要な場合 - 患者は定期的な臨床検査 (血清クレアチニンレベル、スポット尿タンパク質、スポット尿クレアチニンレベル) およびプロトコルで臨床的に評価されます。生検評価。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

  1. グループ間の潜在性拒絶反応 - 急性 T 細胞媒介性 (細胞性) 拒絶反応、抗体媒介性急性拒絶反応、および慢性抗体関連損傷 (すなわち: 移植糸球体症、慢性同種移植動脈症) を含む急性拒絶反応の割合。
  2. 内皮細胞の活性化と損傷のマーカーをチェックすることによる生検での内皮細胞の活性化と損傷の評価 (細胞間接着分子-1、ICAM-1/CD54、血管細胞接着分子-1、VCAM-1/CD106、および E-セレクチン、ELAM) -1/CD62E) は、古典的な内皮マーカー (CD34 および第 VIII 因子) による組織の 2 色染色で検出されます。
  3. 移植片血管摂動の評価としての、TNF-αおよびVEGFの血清/血漿レベルの測定、ならびに循環中のプロテインCおよびプロテインSのレベルの低下。
  4. 循環内皮細胞 (CEC) は、内皮細胞活性化のマーカーを用いたフローサイトメトリーによって測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生体腎移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 死亡したドナー移植を受けるレシピエント。
  • -T細胞フロークロスマッチ陽性の生体ドナー移植。
  • HIV、C型肝炎、B型肝炎陽性患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性と子供は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSA
時間枠：1年
Luminex テストでドナー特異的抗体 (DSA) (HLA) レベルを評価し、XM-One アッセイを使用して非 HLA 抗体レベルを最大 6 か月間の移植前後のレシピエント、および脱感作治療を受けているレシピエントで評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSA
時間枠：1年

グループ間の潜在性拒絶反応 - 急性 T 細胞媒介性 (細胞性) 拒絶反応、抗体媒介性急性拒絶反応、および慢性抗体関連損傷 (すなわち: 移植糸球体症、慢性同種移植動脈症) を含む急性拒絶反応の割合。

Luminex および XM-One テストに基づいて、クロスマッチが陰性であるが DSA および/または XM-one が陽性の個人における移植前の脱感作の役割を決定します。 患者は、定期的な臨床検査（血清クレアチニンレベル、スポット尿タンパク質、スポット尿クレアチニンレベル）、およびプロトコル生検評価で臨床的に評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Giselle Guerra, R.N.、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XM-One

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する