Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XM-One Study for Living Donor Program

10 november 2015 uppdaterad av: Giselle Guerra, University of Miami

Donator-Specific Antibody (DSA) (HLA) nivåer och icke-HLA antikroppsnivåer hos mottagare före levande njurtransplantation och randomisera dessa individer till ett desensibiliseringsprotokoll för att utvärdera förändringar som kan inträffa med Luminex och XM-One-analysen efter behandling och upp till 6 månader efter transplantation.

Om desensibilisering behövs före transplantation hos individer med en negativ korsmatchning men positiv DSA och/eller XM-one - kommer patienter att utvärderas kliniskt med rutinmässiga laboratorietester (serumkreatininnivåer, fläckurinprotein och fläckurinkreatininnivåer) samt protokoll biopsiutvärderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Frekvenser av akut avstötning inklusive subklinisk avstötning - akut T-cellsmedierad (cellulär) avstötning, antikroppsmedierad akut avstötning och kronisk antikroppsassocierad skada (dvs: Transplantat glomerulopati, kronisk allograft arteriopati) mellan grupperna.
  2. Utvärdering av endotelcellsaktivering och skada på biopsier genom att kontrollera markörer för endotelcellsaktivering och skada (intercellulär adhesionsmolekyl-1, ICAM-1/CD54; vaskulär celladhesionsmolekyl-1, VCAM-1/CD106; och E-selektin, ELAM -1/CD62E) i tvåfärgade fläckar av vävnad med klassiska endotelmarkörer (CD34 och Faktor VIII).
  3. Mätning av serum/plasmanivåer av TNF-alfa och VEGF och minskade nivåer av protein C och protein S i cirkulationen, som en bedömning av graftvaskulär störning.
  4. Cirkulerande endotelceller (CEC) kommer att mätas med flödescytometri med markörer för aktivering av endotelceller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande donatornjurtransplanterade mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare som får avlidna donatortransplantationer.
  • Levande donatortransplantation som är T-cellflödes-korsmatchningspositiv.
  • HIV-, hepatit C- och B-positiva patienter.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och barn kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSA
Tidsram: 1 år
För att utvärdera nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) (HLA) med Luminex-testning och icke-HLA-antikroppsnivåer med XM-One-analys hos mottagare före och efter transplantation i upp till 6 månader samt hos de mottagare som genomgår desensibiliseringsbehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSA
Tidsram: 1 år

Frekvenser av akut avstötning inklusive subklinisk avstötning - akut T-cellsmedierad (cellulär) avstötning, antikroppsmedierad akut avstötning och kronisk antikroppsassocierad skada (dvs: Transplantat glomerulopati, kronisk allograft arteriopati) mellan grupperna.

Bestäm roll för desensibilisering före transplantation hos individer med negativ korsmatchning men positiv DSA och/eller XM-one - baserat på Luminex- och XM-One-testning. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt med rutinmässiga laboratorietester (serumkreatininnivåer, punkturinprotein och punkturinkreatininnivåer) samt protokollbiopsiutvärderingar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XM-One

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation; Misslyckande, njure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera