XM-One Study for Living Donor Program
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) (HLA) tasot ja ei-HLA-vasta-ainetasot vastaanottajilla ennen elävää munuaisensiirtoa ja satunnaistetaan nämä yksilöt desensibilisaatioprotokollaan arvioidakseen muutoksia, joita Luminex- ja XM-One-määrityksellä voi esiintyä hoidon jälkeen. ja jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Jos desensibilisaatiota tarvitaan ennen elinsiirtoa henkilöillä, joilla on negatiivinen ristisovitus mutta positiivinen DSA ja/tai XM-one - potilaat arvioidaan kliinisesti rutiinilaboratoriotesteillä (seerumin kreatiniinitasot, pistevirtsan proteiini ja pistevirtsan kreatiniinitasot) sekä protokolla biopsian arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akuutin hylkimisen määrä, mukaan lukien subkliininen hyljintä - akuutti T-soluvälitteinen (sellulaarinen) hyljintä, vasta-ainevälitteinen akuutti hyljintä ja krooninen vasta-aineeseen liittyvä vaurio (eli siirrännäinen glomerulopatia, krooninen allograftin arteriopatia) ryhmien välillä.
- Endoteelisolujen aktivoitumisen ja vaurion arviointi biopsioista tarkistamalla markkereita endoteelisolujen aktivoitumisen ja vaurion varalta (solujen välinen adheesiomolekyyli-1, ICAM-1/CD54; vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, VCAM-1/CD106; ja E-selektiini, ELAM -1/CD62E) kudoksen kaksivärisissä värjäyksissä klassisilla endoteelimarkkereilla (CD34 ja tekijä VIII).
- TNF-alfan ja VEGF:n seerumi/plasma-tasojen ja verenkierron alentuneiden proteiini C- ja proteiini S-tasojen mittaaminen siirteen verisuonten häiriöiden arvioimiseksi.
- Verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC:t) mitataan virtaussytometrialla endoteelisolujen aktivaatiomarkkereilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajat, jotka saavat kuolleen luovuttajan siirtoa.
- Elävän luovuttajan siirto, joka on T-soluvirran ristisovituspositiivinen.
- HIV-, hepatiitti C- ja B-positiiviset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) (HLA) tasoja Luminex-testillä ja ei-HLA-vasta-ainetasoja käyttämällä XM-One-testiä vastaanottajilla ennen ja jälkeen transplantaation enintään 6 kuukauden ajan sekä vastaanottajilla, jotka saavat herkkyyshoitoa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutin hylkimisen määrä, mukaan lukien subkliininen hyljintä - akuutti T-soluvälitteinen (sellulaarinen) hyljintä, vasta-ainevälitteinen akuutti hyljintä ja krooninen vasta-aineeseen liittyvä vaurio (eli siirrännäinen glomerulopatia, krooninen allograftin arteriopatia) ryhmien välillä. Määritä herkkyyden vähentämisen rooli ennen siirtoa yksilöillä, joilla on negatiivinen ristisovitus mutta positiivinen DSA ja/tai XM-one - Luminex- ja XM-One-testien perusteella. Potilaat arvioidaan kliinisesti rutiininomaisilla laboratoriotesteillä (seerumin kreatiniinitasot, pistevirtsan proteiini- ja pistevirtsan kreatiniinitasot) sekä protokollabiopsia-arvioinneilla. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM-One
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .