Programa XM-One Study for Living Donor
Niveles de anticuerpos específicos del donante (DSA) (HLA) y niveles de anticuerpos no HLA en los receptores antes del trasplante de riñón vivo y aleatorizar a estos individuos en un protocolo de desensibilización para evaluar los cambios que pueden ocurrir con el ensayo Luminex y XM-One después del tratamiento y hasta 6 meses después del trasplante.
Si se necesita desensibilización antes del trasplante en individuos con pruebas cruzadas negativas pero DSA y/o XM-one positivos, los pacientes serán evaluados clínicamente con pruebas de laboratorio de rutina (niveles de creatinina en suero, proteína en orina puntual y niveles de creatinina en orina puntual) así como un protocolo evaluaciones de biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Tasas de rechazo agudo, incluido el rechazo subclínico: rechazo agudo mediado por células T (celular), rechazo agudo mediado por anticuerpos y lesión crónica asociada a anticuerpos (es decir, glomerulopatía de trasplante, arteriopatía crónica de aloinjerto) entre los grupos.
- Evaluación de la activación y lesión de células endoteliales en biopsias mediante la comprobación de marcadores de activación y lesión de células endoteliales (molécula de adhesión intercelular-1, ICAM-1/CD54; molécula de adhesión de células vasculares-1, VCAM-1/CD106; y E-selectina, ELAM -1/CD62E) en tinciones bicolores de tejido con marcadores endoteliales clásicos (CD34 y Factor VIII).
- Medición de los niveles séricos/plasmáticos de TNF-alfa y VEGF y disminución de los niveles de proteína C y proteína S en la circulación, como evaluación de la perturbación vascular del injerto.
- Las células endoteliales circulantes (CEC) se medirán mediante citometría de flujo con marcadores para la activación de células endoteliales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores que reciben trasplantes de donante fallecido.
- Trasplante de donante vivo con prueba cruzada de flujo de células T positiva.
- Pacientes VIH, Hepatitis C y B positivos.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas y los niños serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los niveles de anticuerpos específicos del donante (DSA) (HLA) con la prueba Luminex y los niveles de anticuerpos no HLA mediante el ensayo XM-One en receptores antes y después del trasplante durante un máximo de 6 meses, así como en aquellos receptores sometidos a un tratamiento de desensibilización.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de rechazo agudo, incluido el rechazo subclínico: rechazo agudo mediado por células T (celular), rechazo agudo mediado por anticuerpos y lesión crónica asociada a anticuerpos (es decir, glomerulopatía de trasplante, arteriopatía crónica de aloinjerto) entre los grupos. Determinar el papel de la desensibilización antes del trasplante en individuos con pruebas cruzadas negativas pero DSA y/o XM-one positivos, según las pruebas Luminex y XM-One. Los pacientes serán evaluados clínicamente con pruebas de laboratorio de rutina (niveles de creatinina sérica, proteína en orina puntual y niveles de creatinina en orina puntual), así como evaluaciones de biopsias de protocolo. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XM-One
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