Estudo XM-One para Programa de Doadores Vivos
Níveis de anticorpos específicos do doador (DSA) (HLA) e níveis de anticorpos não HLA em receptores antes do transplante renal vivo e randomizar esses indivíduos em um protocolo de dessensibilização para avaliar mudanças que podem ocorrer com o ensaio Luminex e XM-One após o tratamento e até 6 meses após o transplante.
Se a dessensibilização for necessária antes do transplante em indivíduos com prova cruzada negativa, mas positiva DSA e/ou XM-one - os pacientes serão avaliados clinicamente com exames laboratoriais de rotina (níveis de creatinina sérica, proteína spot na urina e níveis spot de creatinina na urina), bem como protocolo avaliações de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Taxas de rejeição aguda, incluindo rejeição subclínica - rejeição aguda mediada por células T (celular), rejeição aguda mediada por anticorpos e lesão crônica associada a anticorpos (isto é: Glomerulopatia de transplante, arteriopatia crônica de aloenxerto) entre os grupos.
- Avaliação da ativação e lesão de células endoteliais em biópsias, verificando marcadores para ativação e lesão de células endoteliais (molécula de adesão intercelular-1, ICAM-1/CD54; molécula de adesão celular vascular-1, VCAM-1/CD106; e E-selectina, ELAM -1/CD62E) em manchas bicolores de tecido com marcadores endoteliais clássicos (CD34 e Fator VIII).
- Medição dos níveis séricos/plasmáticos de TNF-alfa e VEGF e diminuição dos níveis de proteína C e proteína S na circulação, como uma avaliação da perturbação vascular do enxerto.
- As Células Endoteliais Circulantes (CECs) serão medidas por citometria de fluxo com marcadores para ativação de células endoteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores recebendo transplantes de doadores falecidos.
- Transplante de doador vivo com teste cruzado de fluxo de células T positivo.
- Pacientes HIV, Hepatite C e B positivos.
Critério de exclusão:
- Grávidas e crianças serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DSA
Prazo: 1 ano
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Avaliar os níveis de anticorpos específicos do doador (DSA) (HLA) com o teste Luminex e os níveis de anticorpos não HLA usando o ensaio XM-One em receptores antes e depois do transplante por até 6 meses, bem como naqueles receptores submetidos a tratamento de dessensibilização.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DSA
Prazo: 1 ano
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Taxas de rejeição aguda, incluindo rejeição subclínica - rejeição aguda mediada por células T (celular), rejeição aguda mediada por anticorpos e lesão crônica associada a anticorpos (isto é: Glomerulopatia de transplante, arteriopatia crônica de aloenxerto) entre os grupos. Determinar o papel da dessensibilização antes do transplante em indivíduos com prova cruzada negativa, mas DSA e/ou XM-one positivo - com base nos testes Luminex e XM-One. Os pacientes serão avaliados clinicamente com exames laboratoriais de rotina (níveis séricos de creatinina, proteína spot na urina e níveis spot de creatinina na urina), bem como avaliações de biópsia de protocolo. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XM-One
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