Programme d'étude XM-One pour les donneurs vivants
Niveaux d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) (HLA) et niveaux d'anticorps non-HLA chez les receveurs avant la transplantation rénale vivante et randomiser ces individus dans un protocole de désensibilisation afin d'évaluer les changements qui peuvent se produire avec le test Luminex et XM-One après le traitement et jusqu'à 6 mois après la greffe.
Si une désensibilisation est nécessaire avant la transplantation chez les personnes ayant un crossmatch négatif mais un DSA et/ou XM-one positif - les patients seront évalués cliniquement avec des tests de laboratoire de routine (taux de créatinine sérique, taux de protéines urinaires ponctuelles et de créatinine urinaire ponctuelle) ainsi que le protocole évaluations de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Taux de rejet aigu, y compris le rejet infraclinique - rejet aigu médié par les cellules T (cellulaire), rejet aigu médié par les anticorps et lésion chronique associée aux anticorps (c'est-à-dire : glomérulopathie de greffe, artériopathie chronique d'allogreffe) entre les groupes.
- Évaluation de l'activation et des lésions des cellules endothéliales sur des biopsies en vérifiant les marqueurs d'activation et de lésion des cellules endothéliales (molécule d'adhésion intercellulaire-1, ICAM-1/CD54 ; molécule d'adhésion des cellules vasculaires-1, VCAM-1/CD106 ; et sélectine E, ELAM -1/CD62E) dans des colorations bicolores de tissu avec des marqueurs endothéliaux classiques (CD34 et facteur VIII).
- Mesure des taux sériques/plasmatiques de TNF-alpha et de VEGF et diminution des taux de protéine C et de protéine S dans la circulation, en tant qu'évaluation de la perturbation vasculaire du greffon.
- Les cellules endothéliales circulantes (CEC) seront mesurées par cytométrie en flux avec des marqueurs d'activation des cellules endothéliales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs recevant des greffes de donneurs décédés.
- Transplantation de donneur vivant qui est crossmatch positif pour le flux de lymphocytes T.
- Patients séropositifs pour le VIH, l'hépatite C et B.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et les enfants seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVD
Délai: 1 an
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Évaluer les niveaux d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) (HLA) avec le test Luminex et les niveaux d'anticorps non-HLA à l'aide du test XM-One chez les receveurs avant et après la transplantation jusqu'à 6 mois ainsi que chez les receveurs subissant un traitement de désensibilisation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVD
Délai: 1 an
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Taux de rejet aigu, y compris le rejet infraclinique - rejet aigu médié par les cellules T (cellulaire), rejet aigu médié par les anticorps et lésion chronique associée aux anticorps (c'est-à-dire : glomérulopathie de greffe, artériopathie chronique d'allogreffe) entre les groupes. Déterminer le rôle de la désensibilisation avant la transplantation chez les personnes ayant un crossmatch négatif mais un DSA et/ou XM-one positif - sur la base des tests Luminex et XM-One. Les patients seront évalués cliniquement avec des tests de laboratoire de routine (taux de créatinine sérique, taux de protéines urinaires ponctuelles et taux de créatinine urinaire ponctuels) ainsi que des évaluations de biopsie de protocole. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XM-One
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