Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XM-One Study for Living Donor Program

10. november 2015 opdateret af: Giselle Guerra, University of Miami

Donor-specifikke antistof (DSA) (HLA) niveauer og non-HLA antistof niveauer i modtagere før levende nyretransplantation og randomiser disse individer til en desensibiliseringsprotokol for at evaluere skift, der kan forekomme med Luminex og XM-One assayet efter behandling og op til 6 måneder efter transplantation.

Hvis desensibilisering er nødvendig før transplantation hos personer med negativ krydsmatch, men positiv DSA og/eller XM-one - vil patienter blive evalueret klinisk med rutinemæssige laboratorietests (serumkreatininniveauer, pleturinprotein og pleturinkreatininniveauer) samt protokol biopsievalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Hyppigheder af akut afstødning inklusive subklinisk afstødning - akut T-cellemedieret (cellulær) afstødning, antistofmedieret akut afstødning og kronisk antistof-associeret skade (dvs.: Transplantat glomerulopati, kronisk allograft arteriopati) mellem grupperne.
  2. Evaluering af endotelcelleaktivering og -skade på biopsier ved at kontrollere markører for endotelcelleaktivering og -skade (intercellulært adhæsionsmolekyle-1, ICAM-1/CD54; vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, VCAM-1/CD106; og E-selectin, ELAM -1/CD62E) i tofarvede pletter af væv med klassiske endotelmarkører (CD34 og Faktor VIII).
  3. Måling af serum/plasma niveauer af TNF-alfa og VEGF og nedsatte niveauer af protein C og protein S i kredsløbet, som en vurdering af graft vaskulær perturbation.
  4. Cirkulerende endotelceller (CEC'er) vil blive målt ved flowcytometri med markører for endotelcelleaktivering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende donor nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere, der modtager afdøde donortransplantationer.
  • Levende donortransplantation, der er T-celle flow crossmatch positiv.
  • HIV, Hepatitis C og B positive patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSA
Tidsramme: 1 år
At evaluere Donor-Specific Antibody (DSA) (HLA) niveauer med Luminex testning og non-HLA antistof niveauer ved hjælp af XM-One assay hos modtagere før og efter transplantation i op til 6 måneder såvel som hos de modtagere, der gennemgår desensibiliseringsbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSA
Tidsramme: 1 år

Hyppigheder af akut afstødning inklusive subklinisk afstødning - akut T-cellemedieret (cellulær) afstødning, antistofmedieret akut afstødning og kronisk antistof-associeret skade (dvs.: Transplantat glomerulopati, kronisk allograft arteriopati) mellem grupperne.

Bestem rollen af ​​desensibilisering før transplantation hos individer med en negativ krydsmatch, men positiv DSA og/eller XM-one - baseret på Luminex og XM-One test. Patienterne vil blive evalueret klinisk med rutinemæssige laboratorietests (serumkreatininniveauer, pleturinprotein og pleturinkreatininniveauer) samt protokolbiopsievalueringer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM-One

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Svigt, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner