Programma XM-One Study for Living Donor
Livelli di anticorpi specifici del donatore (DSA) (HLA) e livelli di anticorpi non HLA nei riceventi prima del trapianto di rene vivente e randomizzare questi individui in un protocollo di desensibilizzazione al fine di valutare gli spostamenti che possono verificarsi con il test Luminex e XM-One dopo il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Se è necessaria la desensibilizzazione prima del trapianto in individui con un crossmatch negativo ma positivo DSA e/o XM-one, i pazienti saranno valutati clinicamente con test di laboratorio di routine (livelli di creatinina sierica, livelli di proteine nelle urine spot e livelli di creatinina nelle urine spot) così come il protocollo valutazioni bioptiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Tassi di rigetto acuto compreso rigetto subclinico - rigetto (cellulare) mediato da cellule T acute, rigetto acuto mediato da anticorpi e lesioni croniche associate ad anticorpi (ad esempio: glomerulopatia da trapianto, arteriopatia cronica da allotrapianto) tra i gruppi.
- Valutazione dell'attivazione e del danno delle cellule endoteliali sulle biopsie controllando i marcatori per l'attivazione e il danno delle cellule endoteliali (molecola di adesione intercellulare-1, ICAM-1/CD54; molecola di adesione delle cellule vascolari-1, VCAM-1/CD106; e E-selectina, ELAM -1/CD62E) in colorazioni bicolore di tessuto con marcatori endoteliali classici (CD34 e Fattore VIII).
- Misurazione dei livelli sierici/plasmatici di TNF-alfa e VEGF e diminuzione dei livelli di proteina C e proteina S nella circolazione, come valutazione della perturbazione vascolare del trapianto.
- Le cellule endoteliali circolanti (CECs) saranno misurate mediante citometria a flusso con marcatori per l'attivazione delle cellule endoteliali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari che ricevono trapianti da donatore deceduto.
- Trapianto da donatore vivente con crossmatch del flusso di cellule T positivo.
- Pazienti positivi per HIV, epatite C e B.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza e i bambini saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare i livelli di anticorpi specifici del donatore (DSA) (HLA) con il test Luminex e i livelli di anticorpi non HLA utilizzando il test XM-One nei riceventi prima e dopo il trapianto per un massimo di 6 mesi, nonché nei riceventi sottoposti a trattamento di desensibilizzazione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di rigetto acuto compreso rigetto subclinico - rigetto (cellulare) mediato da cellule T acute, rigetto acuto mediato da anticorpi e lesioni croniche associate ad anticorpi (ad esempio: glomerulopatia da trapianto, arteriopatia cronica da allotrapianto) tra i gruppi. Determinare il ruolo della desensibilizzazione prima del trapianto in soggetti con crossmatch negativo ma DSA e/o XM-one positivi, sulla base dei test Luminex e XM-One. I pazienti saranno valutati clinicamente con test di laboratorio di routine (livelli di creatinina sierica, proteine nelle urine spot e livelli di creatinina nelle urine spot) nonché valutazioni della biopsia del protocollo. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XM-One
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto; Fallimento, Rene
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)