Program XM-One Study pro žijící dárce
Hladiny protilátek specifických pro dárce (DSA) (HLA) a hladiny non-HLA protilátek u příjemců před transplantací ledviny od živého pacienta a randomizujte tyto jedince do desenzibilizačního protokolu, aby bylo možné vyhodnotit posuny, které mohou nastat u testu Luminex a XM-One po léčbě a až 6 měsíců po transplantaci.
Pokud je před transplantací nutná desenzibilizace u jedinců s negativní křížovou zkouškou, ale pozitivní DSA a/nebo XM-one – pacienti budou klinicky vyšetřeni rutinními laboratorními testy (hladiny kreatininu v séru, proteiny v moči a hladiny kreatininu v moči) a také protokolem biopsie hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Míra akutní rejekce včetně subklinické rejekce - akutní rejekce zprostředkovaná T buňkami, akutní rejekce zprostředkovaná protilátkou a chronické poškození spojené s protilátkou (tj. transplantační glomerulopatie, chronická arteriopatie aloštěpu) mezi skupinami.
- Hodnocení aktivace a poškození endoteliálních buněk na biopsiích kontrolou markerů pro aktivaci a poškození endoteliálních buněk (intercelulární adhezní molekula-1, ICAM-1/CD54; adhezní molekula cévních buněk-1, VCAM-1/CD106; a E-selektin, ELAM -1/CD62E) ve dvoubarevném barvení tkáně klasickými endoteliálními markery (CD34 a faktor VIII).
- Měření sérových/plazmatických hladin TNF-alfa a VEGF a snížených hladin proteinu C a proteinu S v oběhu jako hodnocení vaskulární perturbace štěpu.
- Cirkulující endoteliální buňky (CEC) budou měřeny průtokovou cytometrií s markery pro aktivaci endoteliálních buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci, kteří dostávají transplantaci od zemřelého dárce.
- Transplantace žijícího dárce, která je pozitivní na křížovou zkoušku toku T-buněk.
- HIV, hepatitida C a B pozitivní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a děti budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSA
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit hladiny dárcovských specifických protilátek (DSA) (HLA) pomocí testování Luminex a hladiny non-HLA protilátek pomocí testu XM-One u příjemců před a po transplantaci po dobu až 6 měsíců a také u příjemců podstupujících desenzibilizační léčbu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSA
Časové okno: 1 rok
|
Míra akutní rejekce včetně subklinické rejekce - akutní rejekce zprostředkovaná T buňkami, akutní rejekce zprostředkovaná protilátkou a chronické poškození spojené s protilátkou (tj. transplantační glomerulopatie, chronická arteriopatie aloštěpu) mezi skupinami. Určete roli desenzibilizace před transplantací u jedinců s negativním křížovým testem, ale pozitivním DSA a/nebo XM-one – na základě testování Luminex a XM-One. Pacienti budou klinicky vyšetřeni pomocí rutinních laboratorních testů (hladiny kreatininu v séru, proteinu v moči a kreatininu v moči) a také protokolární biopsie. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XM-One
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace; Selhání, ledviny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy