Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program XM-One Study for Living Donor

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Giselle Guerra, University of Miami

Poziomy przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) (HLA) i poziomy przeciwciał innych niż HLA u biorców przed przeszczepieniem nerki od żywych osób i losowe przydzielenie tych osób do protokołu odczulania w celu oceny zmian, które mogą wystąpić w teście Luminex i XM-One po leczeniu i do 6 miesięcy po przeszczepie.

Jeśli konieczne jest odczulanie przed przeszczepem u osób z ujemnym wynikiem próby krzyżowej, ale dodatnim DSA i/lub XM-one - pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych (stężenie kreatyniny w surowicy, wybiórcze stężenie białka i kreatyniny w moczu) oraz protokół oceny biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Wskaźniki ostrego odrzucenia, w tym odrzucenia subklinicznego - ostrego odrzucenia (komórkowego) za pośrednictwem limfocytów T, ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał i przewlekłego uszkodzenia związanego z przeciwciałami (tj.: glomerulopatia po przeszczepie, przewlekła arteriopatia alloprzeszczepu) między grupami.
  2. Ocena aktywacji i uszkodzenia komórek śródbłonka na podstawie biopsji poprzez sprawdzenie markerów aktywacji i uszkodzenia komórek śródbłonka (cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, ICAM-1/CD54; cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, VCAM-1/CD106; i selektyna E, ELAM -1/CD62E) w dwukolorowych plamach tkanki z klasycznymi markerami śródbłonka (CD34 i czynnik VIII).
  3. Pomiar poziomów TNF-alfa i VEGF w surowicy/osoczu oraz obniżonych poziomów białka C i białka S w krążeniu, jako ocena zaburzeń naczyniowych przeszczepu.
  4. Krążące komórki śródbłonka (CEC) będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej z markerami aktywacji komórek śródbłonka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki od żywych dawców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy otrzymujący przeszczepy od zmarłego dawcy.
  • Przeszczep od żywego dawcy z pozytywnym wynikiem testu krzyżowego przepływu limfocytów T.
  • Pacjenci z wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C i B.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączone będą kobiety w ciąży i dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena poziomu przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) (HLA) za pomocą testu Luminex i poziomu przeciwciał innych niż HLA za pomocą testu XM-One u biorców przed i po przeszczepie przez okres do 6 miesięcy, a także u biorców poddawanych leczeniu odczulającemu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSA
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźniki ostrego odrzucenia, w tym odrzucenia subklinicznego - ostrego odrzucenia (komórkowego) za pośrednictwem limfocytów T, ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał i przewlekłego uszkodzenia związanego z przeciwciałami (tj.: glomerulopatia po przeszczepie, przewlekła arteriopatia alloprzeszczepu) między grupami.

Określenie roli odczulania przed przeszczepieniem u osób z ujemnym wynikiem próby krzyżowej, ale dodatnim DSA i/lub XM-one - na podstawie testów Luminex i XM-One. Pacjenci będą oceniani klinicznie za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych (poziom kreatyniny w surowicy, punktowy poziom białka w moczu i punktowy poziom kreatyniny w moczu), jak również ocena protokołu biopsji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XM-One

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj