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XM-One-Studie für das Lebendspendeprogramm

10. November 2015 aktualisiert von: Giselle Guerra, University of Miami

Spenderspezifische Antikörper (DSA) (HLA)-Spiegel und Nicht-HLA-Antikörperspiegel bei Empfängern vor der Lebendnierentransplantation und Randomisierung dieser Personen in ein Desensibilisierungsprotokoll, um Veränderungen zu bewerten, die mit dem Luminex- und XM-One-Assay nach der Behandlung auftreten können und bis zu 6 Monate nach der Transplantation.

Wenn vor der Transplantation eine Desensibilisierung bei Personen mit negativer Kreuzprobe, aber positivem DSA und/oder XM-one erforderlich ist, werden die Patienten klinisch mit routinemäßigen Labortests (Serum-Kreatininspiegel, Spot-Urin-Protein und Spot-Urin-Kreatininspiegel) sowie Protokoll untersucht Biopsieauswertungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Raten akuter Abstoßung einschließlich subklinischer Abstoßung – akute T-Zell-vermittelte (zelluläre) Abstoßung, Antikörper-vermittelte akute Abstoßung und chronische Antikörper-assoziierte Verletzung (d. h.: Transplantat-Glomerulopathie, chronische Allotransplantat-Arteriopathie) zwischen den Gruppen.
  2. Bewertung der Endothelzellaktivierung und -schädigung bei Biopsien durch Überprüfung von Markern für die Endothelzellaktivierung und -schädigung (interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, ICAM-1/CD54; vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, VCAM-1/CD106; und E-Selektin, ELAM -1/CD62E) in zweifarbigen Gewebefärbungen mit klassischen endothelialen Markern (CD34 und Faktor VIII).
  3. Messung von Serum-/Plasmaspiegeln von TNF-alpha und VEGF und verringerten Spiegeln von Protein C und Protein S im Kreislauf zur Beurteilung von Transplantatgefäßstörungen.
  4. Zirkulierende Endothelzellen (CECs) werden durch Durchflusszytometrie mit Markern für die Aktivierung von Endothelzellen gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger von Lebendspende-Nierentransplantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger, die Transplantate von verstorbenen Spendern erhalten.
  • Lebendspendetransplantat, das T-Zellfluss-Crossmatch-positiv ist.
  • HIV-, Hepatitis C- und B-positive Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Spender-spezifischen Antikörper (DSA) (HLA)-Spiegel mit Luminex-Tests und der Nicht-HLA-Antikörper-Spiegel mit dem XM-One-Test bei Empfängern vor und nach der Transplantation für bis zu 6 Monate sowie bei Empfängern, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSA
Zeitfenster: 1 Jahr

Raten akuter Abstoßung einschließlich subklinischer Abstoßung – akute T-Zell-vermittelte (zelluläre) Abstoßung, Antikörper-vermittelte akute Abstoßung und chronische Antikörper-assoziierte Verletzung (d. h.: Transplantat-Glomerulopathie, chronische Allotransplantat-Arteriopathie) zwischen den Gruppen.

Bestimmen Sie die Rolle der Desensibilisierung vor der Transplantation bei Personen mit negativer Kreuzprobe, aber positivem DSA und/oder XM-one – basierend auf Luminex- und XM-One-Tests. Die Patienten werden klinisch mit routinemäßigen Labortests (Serum-Kreatininspiegel, Spot-Urin-Protein und Spot-Urin-Kreatininspiegel) sowie Protokoll-Biopsie-Bewertungen untersucht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM-One

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Versagen, Niere

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