XM-One-Studie für das Lebendspendeprogramm
Spenderspezifische Antikörper (DSA) (HLA)-Spiegel und Nicht-HLA-Antikörperspiegel bei Empfängern vor der Lebendnierentransplantation und Randomisierung dieser Personen in ein Desensibilisierungsprotokoll, um Veränderungen zu bewerten, die mit dem Luminex- und XM-One-Assay nach der Behandlung auftreten können und bis zu 6 Monate nach der Transplantation.
Wenn vor der Transplantation eine Desensibilisierung bei Personen mit negativer Kreuzprobe, aber positivem DSA und/oder XM-one erforderlich ist, werden die Patienten klinisch mit routinemäßigen Labortests (Serum-Kreatininspiegel, Spot-Urin-Protein und Spot-Urin-Kreatininspiegel) sowie Protokoll untersucht Biopsieauswertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Raten akuter Abstoßung einschließlich subklinischer Abstoßung – akute T-Zell-vermittelte (zelluläre) Abstoßung, Antikörper-vermittelte akute Abstoßung und chronische Antikörper-assoziierte Verletzung (d. h.: Transplantat-Glomerulopathie, chronische Allotransplantat-Arteriopathie) zwischen den Gruppen.
- Bewertung der Endothelzellaktivierung und -schädigung bei Biopsien durch Überprüfung von Markern für die Endothelzellaktivierung und -schädigung (interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, ICAM-1/CD54; vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, VCAM-1/CD106; und E-Selektin, ELAM -1/CD62E) in zweifarbigen Gewebefärbungen mit klassischen endothelialen Markern (CD34 und Faktor VIII).
- Messung von Serum-/Plasmaspiegeln von TNF-alpha und VEGF und verringerten Spiegeln von Protein C und Protein S im Kreislauf zur Beurteilung von Transplantatgefäßstörungen.
- Zirkulierende Endothelzellen (CECs) werden durch Durchflusszytometrie mit Markern für die Aktivierung von Endothelzellen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger, die Transplantate von verstorbenen Spendern erhalten.
- Lebendspendetransplantat, das T-Zellfluss-Crossmatch-positiv ist.
- HIV-, Hepatitis C- und B-positive Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DSA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Bewertung der Spender-spezifischen Antikörper (DSA) (HLA)-Spiegel mit Luminex-Tests und der Nicht-HLA-Antikörper-Spiegel mit dem XM-One-Test bei Empfängern vor und nach der Transplantation für bis zu 6 Monate sowie bei Empfängern, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DSA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Raten akuter Abstoßung einschließlich subklinischer Abstoßung – akute T-Zell-vermittelte (zelluläre) Abstoßung, Antikörper-vermittelte akute Abstoßung und chronische Antikörper-assoziierte Verletzung (d. h.: Transplantat-Glomerulopathie, chronische Allotransplantat-Arteriopathie) zwischen den Gruppen. Bestimmen Sie die Rolle der Desensibilisierung vor der Transplantation bei Personen mit negativer Kreuzprobe, aber positivem DSA und/oder XM-one – basierend auf Luminex- und XM-One-Tests. Die Patienten werden klinisch mit routinemäßigen Labortests (Serum-Kreatininspiegel, Spot-Urin-Protein und Spot-Urin-Kreatininspiegel) sowie Protokoll-Biopsie-Bewertungen untersucht. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Guerra, R.N., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XM-One
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