Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XM-One Study for Living Donor-programma

10 november 2015 bijgewerkt door: Giselle Guerra, University of Miami

Donorspecifiek antilichaam (DSA) (HLA)-niveaus en niet-HLA-antilichaamniveaus bij ontvangers voorafgaand aan levende niertransplantatie en randomiseer deze personen in een desensibilisatieprotocol om verschuivingen te evalueren die kunnen optreden met de Luminex- en XM-One-assay na behandeling en tot 6 maanden na de transplantatie.

Als desensibilisatie nodig is voorafgaand aan transplantatie bij personen met een negatieve kruisproef maar positieve DSA en/of XM-one - patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd met routinematige laboratoriumtesten (serumcreatininespiegels, spot urine-eiwit en spot urine creatininespiegels) evenals protocol biopsie evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Percentages van acute afstoting inclusief subklinische afstoting - acute T-cel-gemedieerde (cellulaire) afstoting, antilichaam-gemedieerde acute afstoting en chronisch antilichaam-geassocieerd letsel (d.w.z.: transplantatieglomerulopathie, chronische allogene arteriopathie) tussen de groepen.
  2. Evaluatie van endotheelcelactivering en letsel op biopsieën door markers te controleren op endotheelcelactivering en letsel (intercellulair adhesiemolecuul-1, ICAM-1/CD54; vasculair celadhesiemolecuul-1, VCAM-1/CD106; en E-selectine, ELAM -1/CD62E) in tweekleurige weefselkleuringen met klassieke endotheelmarkers (CD34 en factor VIII).
  3. Meting van serum-/plasmaspiegels van TNF-alfa en VEGF en verlaagde niveaus van proteïne C en proteïne S in de bloedsomloop, als beoordeling van transplantaatvasculaire perturbatie.
  4. Circulerende endotheelcellen (CEC's) zullen worden gemeten door middel van flowcytometrie met markers voor activering van endotheelcellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers die overleden donortransplantaties ontvangen.
  • Levende donortransplantatie die T-celstroom crossmatch-positief is.
  • HIV-, Hepatitis C- en B-positieve patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en kinderen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSA
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de niveaus van donorspecifiek antilichaam (DSA) (HLA) te evalueren met Luminex-testen en niet-HLA-antilichaamniveaus met behulp van de XM-One-assay bij ontvangers voor en na transplantatie gedurende maximaal 6 maanden, evenals bij ontvangers die een desensibilisatiebehandeling ondergaan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSA
Tijdsspanne: 1 jaar

Percentages van acute afstoting inclusief subklinische afstoting - acute T-cel-gemedieerde (cellulaire) afstoting, antilichaam-gemedieerde acute afstoting en chronisch antilichaam-geassocieerd letsel (d.w.z.: transplantatieglomerulopathie, chronische allogene arteriopathie) tussen de groepen.

Bepaal de rol van desensibilisatie voorafgaand aan transplantatie bij personen met een negatieve kruisproef maar positieve DSA en/of XM-one - op basis van Luminex- en XM-One-testen. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd met routinematige laboratoriumtests (serumcreatininespiegels, spot-urine-eiwit en spot-urine-creatininespiegels) evenals protocolbiopsie-evaluaties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XM-One

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren