Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа XM-One Study for Living Donor

10 ноября 2015 г. обновлено: Giselle Guerra, University of Miami

Уровни донор-специфических антител (DSA) (HLA) и уровни не-HLA-антител у реципиентов до трансплантации живой почки и рандомизируйте этих людей в протокол десенсибилизации, чтобы оценить сдвиги, которые могут произойти с анализами Luminex и XM-One после лечения. и до 6 месяцев после трансплантации.

Если десенсибилизация необходима перед трансплантацией у лиц с отрицательным результатом перекрестной совместимости, но положительным DSA и/или XM-one, пациенты будут обследованы клинически с помощью обычных лабораторных анализов (уровни креатинина в сыворотке, уровни белка в моче и креатинина в моче), а также протокола. оценки биопсии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

  1. Частота острого отторжения, включая субклиническое отторжение - острое отторжение, опосредованное Т-клетками (клеточное), острое отторжение, опосредованное антителами, и хроническое повреждение, связанное с антителами (например, гломерулопатия трансплантата, хроническая артериопатия аллотрансплантата) между группами.
  2. Оценка активации и повреждения эндотелиальных клеток в биоптатах путем проверки маркеров активации и повреждения эндотелиальных клеток (молекула межклеточной адгезии-1, ICAM-1/CD54; молекула адгезии сосудистых клеток-1, VCAM-1/CD106; и Е-селектин, ELAM -1/CD62E) в двухцветной окраске ткани классическими эндотелиальными маркерами (CD34 и фактор VIII).
  3. Измерение уровней TNF-альфа и VEGF в сыворотке/плазме и сниженных уровней протеина С и протеина S в кровотоке для оценки сосудистых нарушений трансплантата.
  4. Циркулирующие эндотелиальные клетки (ЦИК) будут измеряться с помощью проточной цитометрии с маркерами активации эндотелиальных клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата почки живого донора

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты, получающие трансплантаты умерших доноров.
  • Трансплантат живого донора с положительным перекрестным соответствием потока Т-клеток.
  • ВИЧ-положительные пациенты с гепатитом С и В.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и дети будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДСА
Временное ограничение: 1 год
Оценить уровни донор-специфических антител (DSA) (HLA) с помощью теста Luminex и уровни не-HLA-антител с помощью анализа XM-One у реципиентов до и после трансплантации на срок до 6 месяцев, а также у реципиентов, проходящих десенсибилизирующее лечение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДСА
Временное ограничение: 1 год

Частота острого отторжения, включая субклиническое отторжение - острое отторжение, опосредованное Т-клетками (клеточное), острое отторжение, опосредованное антителами, и хроническое повреждение, связанное с антителами (например, гломерулопатия трансплантата, хроническая артериопатия аллотрансплантата) между группами.

Определите роль десенсибилизации перед трансплантацией у лиц с отрицательным результатом перекрестной совместимости, но положительным DSA и/или XM-one на основе тестирования Luminex и XM-One. Пациентов будут оценивать клинически с помощью обычных лабораторных анализов (уровни креатинина в сыворотке, уровни белка в моче и уровни креатинина в моче), а также оценки биопсии по протоколу.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XM-One

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться