Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XM-One Study for Living Donor Program

10. november 2015 oppdatert av: Giselle Guerra, University of Miami

Donorspesifikt antistoff (DSA) (HLA) nivåer og ikke-HLA antistoffnivåer hos mottakere før levende nyretransplantasjon og randomiser disse individene til en desensibiliseringsprotokoll for å evaluere endringer som kan oppstå med Luminex og XM-One-analysen etter behandling og opptil 6 måneder etter transplantasjon.

Hvis desensibilisering er nødvendig før transplantasjon hos individer med negativ kryssmatch, men positiv DSA og/eller XM-one - vil pasienter bli evaluert klinisk med rutinemessige laboratorietester (serumkreatininnivåer, punkturinprotein og punkturinkreatininnivåer) samt protokoll. biopsievalueringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Frekvenser for akutt avstøtning inkludert subklinisk avstøtning - akutt T-cellemediert (cellulær) avvisning, antistoffmediert akutt avstøtning og kronisk antistoffassosiert skade (dvs.: Transplantat glomerulopati, Kronisk allograft arteriopati) mellom gruppene.
  2. Evaluering av endotelcelleaktivering og skade på biopsier ved å sjekke markører for endotelcelleaktivering og skade (intercellulært adhesjonsmolekyl-1, ICAM-1/CD54; vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, VCAM-1/CD106; og E-selektin, ELAM -1/CD62E) i tofargede flekker av vev med klassiske endotelmarkører (CD34 og Faktor VIII).
  3. Måling av serum/plasmanivåer av TNF-alfa og VEGF og reduserte nivåer av protein C og protein S i sirkulasjonen, som en vurdering av graft vaskulær forstyrrelse.
  4. Sirkulerende endotelceller (CECs) vil bli målt ved flowcytometri med markører for endotelcelleaktivering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende nyretransplanterte donorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere som mottar avdøde donortransplantasjoner.
  • Levende donortransplantasjon som er T-cellestrømkryssmatch positiv.
  • HIV, Hepatitt C og B positive pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og barn vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA
Tidsramme: 1 år
For å evaluere nivåer av donorspesifikt antistoff (DSA) (HLA) med Luminex-testing og ikke-HLA-antistoffnivåer ved bruk av XM-One-analyse hos mottakere før og etter transplantasjon i opptil 6 måneder, så vel som hos de mottakerne som gjennomgår desensibiliseringsbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA
Tidsramme: 1 år

Frekvenser for akutt avstøtning inkludert subklinisk avstøtning - akutt T-cellemediert (cellulær) avvisning, antistoffmediert akutt avstøtning og kronisk antistoffassosiert skade (dvs.: Transplantat glomerulopati, Kronisk allograft arteriopati) mellom gruppene.

Bestem rollen til desensibilisering før transplantasjon hos individer med negativ kryssmatch, men positiv DSA og/eller XM-one - basert på Luminex- og XM-One-testing. Pasienter vil bli evaluert klinisk med rutinemessige laboratorietester (serumkreatininnivåer, punkturinprotein og punkturinkreatininnivåer) samt protokollbiopsievalueringer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giselle Guerra, R.N., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XM-One

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere