婦人科癌のリンパ節切除術後のリンパ瘤予防に対するFloSealの有効性研究
2017年5月27日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
婦人科がんのリンパ節郭清後のリンパ節およびリンパ腹水の予防におけるフロシールの役割：ランダム化比較試験
リンパ節郭清中にFloSealを使用した患者と使用しなかった患者の間でリンパ節およびリンパ性腹水の発生率を比較するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部、子宮体部、卵巣、卵管の原発がんが組織学的に確認された
- FIGO ステージ 子宮頸がん: FIOG ステージ IA2-IIA2 子宮がん:FIGO ステージ I-III 卵巣および卵管がん:FIGO ステージ I-IIIB
- 骨盤および/または大動脈周囲リンパ節郭清を含む手術を受けている患者
- 十分な骨髄、腎、肝機能を有する患者：
白血球 > 3,000 細胞/mcl 血小板 >100,000/mcl クレアチニン <2.0 mg/dL ビリルビン <1.5 x 正常、および SGOT または SGPT <3 x 正常
- 米国麻酔学会の身体状態 0-1
- ECOG 0-2のパフォーマンスステータス
- 患者は手術の適応者でなければなりません
- 承認されたインフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準:
- 骨盤または腹部の放射線治療歴のある患者。
- 妊娠中の患者さん
- 手術に禁忌のある患者。
- 手術に不適格な患者：研究に適合しない重篤な全身疾患を併発している（研究者の裁量による）。
- 患者のコンプライアンスおよび地理的近接性により、適切なフォローアップができない。
- リンパ節採取のみを受ける患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロシールグループ
このグループは、骨盤リンパ節郭清 +/- 大動脈周囲リンパ節郭清を伴う各患者に適切な癌手術を受けます。
リンパ節郭清が完了したら、Floseal 2 バイアルを各リンパ節領域に適用します。
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リンパ節郭清が完了したら、Floseal 2 バイアルを各リンパ節領域に適用します。
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介入なし：FloSeal グループなし
対照群のすべての外科的処置は、対照群ではフロシールが適用されないことを除いて、研究群と同じである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ小節およびリンパ性腹水の発生率
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術から閉鎖ドレーンシステムの除去までの時間間隔
時間枠：手術後2週間で
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手術後2週間で
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術後ドレーン量
時間枠：手術後2週間で
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手術後2週間で
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術後の入院期間
時間枠：手術後2週間以内
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手術後2週間以内
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術後出血の発生率
時間枠：手術後2週間以内
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手術後2週間以内
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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生活の質
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内
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2 年間の無病生存期間と全生存期間
時間枠：手術から2年後
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。