Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af FloSeal til forebyggelse af lymfocele efter lymfadenektomi for gynækologisk cancer

27. maj 2017 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

FLOSEAL'S ROLLE I FOREBYGGELSE AF LYMFOKELE OG LYMFATISKE ASCITER EFTER LYMFEKNUDISSEKTION FOR GYNÆKologisk kræft: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

At sammenligne forekomsten af ​​lymfocele og lymfatisk ascites mellem patienter, der bruger versus dem, der ikke bruger FloSeal under lymfeknudedissektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær cancer i livmoderhalsen, livmoderkroppen, æggestokkene og æggelederen
  • FIGO stadium Livmoderhalskræft: FIOG stadium IA2-IIA2 Livmoderkræft: FIGO stadium I-III Kræft i æggestokkene og æggelederne: FIGO stadium I-IIIB
  • Patienter, der gennemgår operation, herunder bækken og/eller para-aorta lymfeknude dissektion
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

WBC > 3.000 celler/mcl Blodplader >100.000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal

  • American Society of Anesthesiology Fysisk status 0-1
  • Ydeevnestatus for ECOG 0-2
  • Patienten skal være egnede kandidater til operation
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling;
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kontraindikationer til operation;
  • Patienter, der er uegnede til kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn);
  • Patientens compliance og geografiske nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Patienter, der kun gennemgår lymfeknudeprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FloSeal gruppe
Denne gruppe vil gennemgå passende cancerkirurgi for hver patient med bækkenlymfeknudedissektion +/- para-aorta lymfeknudedissektion. Når lymfeknudedissektionen er afsluttet, påføres 2 hætteglas Floseal på hvert lymfeknudeområde.
Medicin: FloSeal applikation
Når lymfeknudedissektionen er afsluttet, påføres 2 hætteglas Floseal på hvert lymfeknudeområde.
Ingen indgriben: Ingen FloSeal gruppe
Alle kirurgiske procedurer i kontrolgruppen er de samme med undersøgelsesgruppen, bortset fra at Floseal ikke anvendes i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lymfocele og lymfatisk ascites
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsinterval fra operation til fjernelse af lukket afløbssystem
Tidsramme: med 2 uger efter operationen
med 2 uger efter operationen
Postoperativ drænmængde
Tidsramme: med 2 uger efter operationen
med 2 uger efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
inden for 2 uger efter operationen
Postoperativ blødningsforekomst
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
inden for 2 uger efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
inden for 1 måned efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
inden for 1 år efter operationen
2-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FloSeal-LND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med FloSeal applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner