Werkzaamheidsstudie van FloSeal voor preventie van lymfocele na lymfadenectomie voor gynaecologische kanker
27 mei 2017 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
DE ROL VAN FLOSEAL BIJ DE PREVENTIE VAN LYMPHOCELE EN LYMFATISCHE ASCITES NA LYMFEKOOLDISSECTIE BIJ GYNAECOLOGISCHE KANKER: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Ter vergelijking van de incidentie van lymfocele en lymfatische ascites tussen patiënten die FloSeal gebruiken en patiënten die geen FloSeal gebruiken tijdens lymfeklierdissectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire kanker van de baarmoederhals, baarmoederlichaam, eierstok en eileider
- FIGO-stadium Baarmoederhalskanker: FIOG-stadium IA2-IIA2 Baarmoederkanker: FIGO-stadium I-III Eierstok- en eileiderkanker: FIGO-stadium I-IIIB
- Patiënten die een operatie ondergaan, inclusief bekken- en/of para-aorta-lymfeklierdissectie
- Patiënten met een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:
WBC > 3.000 cellen/mcl Bloedplaatjes >100.000/mcl Creatinine <2,0 mg/dL Bilirubine <1,5 x normaal en SGOT of SGPT <3 x normaal
- American Society of Anesthesiology Fysieke status 0-1
- Prestatiestatus van ECOG 0-2
- Patiënt moet geschikte kandidaten zijn voor een operatie
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie;
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met contra-indicaties voor een operatie;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie: ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker);
- De therapietrouw van de patiënt en de geografische nabijheid die geen adequate follow-up mogelijk maken.
- Patiënten die alleen lymfeklierbemonstering ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FloSeal-groep
Deze groep zal een passende kankeroperatie ondergaan voor elke patiënt met bekkenlymfeklierdissectie +/- para-aortalymfeklierdissectie.
Na voltooiing van de lymfeklierdissectie worden 2 injectieflacons Floseal op elk lymfekliergebied aangebracht.
|
Na voltooiing van de lymfeklierdissectie worden 2 injectieflacons Floseal op elk lymfekliergebied aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Geen FloSeal-groep
Alle chirurgische procedures van de controlegroep zijn hetzelfde als de studiegroep, behalve dat Floseal niet wordt toegepast in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van lymfocele en lymfatische ascites
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsinterval van operatie tot verwijdering van gesloten drainsysteem
Tijdsspanne: met 2 weken na de operatie
|
met 2 weken na de operatie
|
|
Hoeveelheid postoperatieve drain
Tijdsspanne: met 2 weken na de operatie
|
met 2 weken na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
|
binnen 1 maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
|
2-jaars ziektevrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FloSeal-LND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .