Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av FloSeal för förebyggande av lymfocele efter lymfadenektomi för gynekologisk cancer

27 maj 2017 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

FLOSEALENS ROLL I FÖREBYGGANDET AV LYMFOCEL OCH LYMFATISK ASCITER EFTER DISSEKTION AV LYMFEKNUT FÖR GYNEKOLOGISK CANCER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK

Att jämföra förekomsten av lymfocele och lymfascites mellan patienter som använder kontra de som inte använder FloSeal under lymfkörteldissektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär cancer i livmoderhalsen, livmoderkroppen, äggstockarna och äggledaren
  • FIGO stadium Livmoderhalscancer: FIOG stadium IA2-IIA2 Livmodercancer: FIGO stadium I-III Cancer i äggstockar och äggledare: FIGO stadium I-IIIB
  • Patienter som genomgår operation inklusive bäcken- och/eller para-aorta lymfkörteldissektion
  • Patienter med adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion:

WBC > 3 000 celler/mcl Trombocyter >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normalt och SGOT eller SGPT <3 x normalt

  • American Society of Anesthesiology Fysisk status 0-1
  • Prestandastatus för ECOG 0-2
  • Patienten måste vara lämpliga kandidater för operation
  • Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling;
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med kontraindikationer för operation;
  • Patienter som är olämpliga för kirurgi: allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens bedömning);
  • Patientens följsamhet och geografiska närhet som inte tillåter adekvat uppföljning.
  • Patienter som genomgår endast lymfkörtelprovtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FloSeal-gruppen
Denna grupp kommer att genomgå lämplig cancerkirurgi för varje patient med bäckenlymfkörteldissektion +/- para-aorta lymfkörteldissektion. När lymfkörteldissektionen är klar kommer 2 flaskor med Floseal att appliceras på varje lymfkörtelområde.
Läkemedel: FloSeal applikation
När lymfkörteldissektionen är klar kommer 2 flaskor med Floseal att appliceras på varje lymfkörtelområde.
Inget ingripande: Ingen FloSeal-grupp
Alla kirurgiska ingrepp i kontrollgruppen är desamma med studiegruppen förutom att Floseal inte appliceras i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lymfocele och lymfatisk ascites
Tidsram: inom 1 år efter operationen
inom 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsintervall från operation till avlägsnande av slutet avloppssystem
Tidsram: med 2 veckor efter operationen
med 2 veckor efter operationen
Postoperativ dräneringsmängd
Tidsram: med 2 veckor efter operationen
med 2 veckor efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
inom 2 veckor efter operationen
Postoperativ blödningsincidens
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
inom 2 veckor efter operationen
Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
inom 1 månad efter operationen
Livskvalité
Tidsram: inom 1 år efter operationen
inom 1 år efter operationen
2-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FloSeal-LND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på FloSeal applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera