Исследование эффективности FloSeal для профилактики лимфоцеле после лимфаденэктомии по поводу гинекологического рака
27 мая 2017 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
РОЛЬ FLOSEAL В ПРОФИЛАКТИКЕ ЛИМФОЦЕЛЕ И ЛИМФАТИЧЕСКОГО АСЦИТА ПОСЛЕ ДИССЕЦИИ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ ПРИ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОМ РАКАХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Сравнить частоту возникновения лимфоцеле и лимфатического асцита у пациентов, использующих и не использующих FloSeal во время диссекции лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак шейки матки, тела матки, яичника и фаллопиевой трубы
- Стадия FIGO Рак шейки матки: стадии FIOG IA2-IIA2 Рак матки: стадии I-III FIGO Рак яичников и фаллопиевых труб: стадии I-IIIB FIGO
- Пациенты, перенесшие операцию, включая диссекцию тазовых и/или парааортальных лимфатических узлов
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга, почек и печени:
Лейкоциты > 3000 клеток/мкл Тромбоциты >100 000/мкл Креатинин <2,0 мг/дл Билирубин <1,5 от нормы и SGOT или SGPT <3 от нормы
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 0-1
- Статус производительности ECOG 0-2
- Пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с лучевой терапией органов малого таза или брюшной полости в анамнезе;
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с противопоказаниями к операции;
- Пациенты, которым противопоказана операция: серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя);
- Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость не позволяют проводить адекватное последующее наблюдение.
- Пациенты, которым проводится только забор лимфатических узлов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа FloSeal
Эта группа будет подвергнута соответствующей хирургии рака для каждого пациента с диссекцией тазовых лимфатических узлов +/- парааортальной диссекцией лимфатических узлов.
По завершении диссекции лимфатических узлов на каждую область лимфатических узлов наносят 2 флакона Floseal.
|
По завершении диссекции лимфатических узлов на каждую область лимфатических узлов наносят 2 флакона Floseal.
|
|
Без вмешательства: Нет группы FloSeal
Все хирургические процедуры в контрольной группе такие же, как и в исследуемой группе, за исключением того, что Floseal не применяется в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения лимфоцеле и лимфатического асцита
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервал времени от операции до удаления закрытой дренажной системы
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
через 2 недели после операции
|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
через 2 недели после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
через 2 недели после операции
|
|
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
через 2 недели после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
|
в течение 1 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
в течение 1 года после операции
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FloSeal-LND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .