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Étude d'efficacité de FloSeal pour la prévention de la lymphocèle après lymphadénectomie pour cancer gynécologique

27 mai 2017 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

LE RÔLE DE FLOSEAL DANS LA PRÉVENTION DES LYMPHOCÈLES ET DES ASCITES LYMPHATIQUES APRÈS LA DISSECTION DES GANDELONS LYMPHATIQUES POUR LE CANCER GYNÉCOLOGIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Comparer l'incidence de la lymphocèle et de l'ascite lymphatique entre les patients qui utilisent et ceux qui n'utilisent pas FloSeal pendant la dissection des ganglions lymphatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif histologiquement confirmé du col de l'utérus, du corps utérin, de l'ovaire et de la trompe de Fallope
  • Stade FIGO Cancer du col de l'utérus : stade FIGO IA2-IIA2 Cancer de l'utérus : stade FIGO I-III Cancer de l'ovaire et des trompes de Fallope : stade FIGO I-IIIB
  • Patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une dissection des ganglions lymphatiques pelviens et/ou para-aortiques
  • Patients dont la fonction médullaire, rénale et hépatique est adéquate :

GB > 3 000 cellules/mcl Plaquettes > 100 000/mcl Créatinine < 2,0 mg/dL Bilirubine < 1,5 x la normale et SGOT ou SGPT < 3 x la normale

  • Société américaine d'anesthésiologie Statut physique 0-1
  • État de performance de l'ECOG 0-2
  • Le patient doit être un bon candidat pour la chirurgie
  • Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale ;
  • Patientes enceintes
  • Patients présentant des contre-indications à la chirurgie ;
  • Patients inaptes à la chirurgie : troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur) ;
  • Observance du patient et proximité géographique ne permettant pas un suivi adéquat.
  • Patients qui subissent uniquement un prélèvement de ganglions lymphatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FloSeal
Ce groupe subira une chirurgie anticancéreuse appropriée pour chaque patient présentant une dissection des ganglions lymphatiques pelviens +/- une dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques. À la fin de la dissection des ganglions lymphatiques, 2 flacons de Floseal seront appliqués sur chaque zone de ganglion lymphatique.
Médicament: Application FloSeal®
À la fin de la dissection des ganglions lymphatiques, 2 flacons de Floseal seront appliqués sur chaque zone de ganglion lymphatique.
Aucune intervention: Pas de groupe FloSeal
Toutes les procédures chirurgicales du groupe témoin sont les mêmes que celles du groupe d'étude, sauf que Floseal n'est pas appliqué dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la lymphocèle et de l'ascite lymphatique
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
dans l'année qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de temps entre la chirurgie et le retrait du système de drainage fermé
Délai: avec 2 semaines après la chirurgie
avec 2 semaines après la chirurgie
Quantité de vidange postopératoire
Délai: avec 2 semaines après la chirurgie
avec 2 semaines après la chirurgie
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
dans les 2 semaines après la chirurgie
Incidence des saignements postopératoires
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
dans les 2 semaines après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
dans le mois suivant la chirurgie
Qualité de vie
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
dans l'année qui suit la chirurgie
Survie sans maladie à 2 ans et survie globale
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FloSeal-LND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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