Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti FloSeal pro prevenci lymfokély po lymfadenektomii pro gynekologickou rakovinu

27. května 2017 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

ÚLOHA FLOSEAL V PREVENCI LYMFOCELEY A LYMFATICKÉHO ASCITU PO DISEKCI LYMFODOLŮ U GYNEKOLOGICKÉHO RAKOVINY: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Porovnat výskyt lymfokély a lymfatického ascitu mezi pacienty, kteří užívají FloSeal během disekce lymfatických uzlin, a těmi, kteří FloSeal nepoužívají

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom děložního čípku, tělíska děložního, vaječníků a vejcovodu
  • FIGO stadium Rakovina děložního čípku: FIOG stadium IA2-IIA2 Rakovina dělohy: FIGO stadium I-III Rakovina vaječníků a vejcovodů: FIGO stadium I-IIIB
  • Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok včetně disekce pánevních a/nebo paraaortálních lymfatických uzlin
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater:

WBC > 3 000 buněk/mcl krevní destičky > 100 000/mcl kreatininu < 2,0 mg/dl Bilirubin < 1,5 x normální a SGOT nebo SGPT < 3 x normální

  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav 0-1
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2
  • Pacient musí být vhodnými kandidáty na operaci
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha;
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci: závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího);
  • Soulad pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování.
  • Pacienti, kteří podstoupí pouze odběr lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FloSeal
Tato skupina podstoupí vhodnou rakovinovou operaci u každého pacienta s disekcí pánevních lymfatických uzlin +/- disekcí paraaortálních lymfatických uzlin. Po dokončení disekce lymfatických uzlin budou na každou oblast lymfatických uzlin aplikovány 2 lahvičky Flosealu.
Lék: Aplikace FloSeal
Po dokončení disekce lymfatických uzlin budou na každou oblast lymfatických uzlin aplikovány 2 lahvičky Flosealu.
Žádný zásah: Žádná skupina FloSeal
Všechny chirurgické postupy kontrolní skupiny jsou stejné jako u studijní skupiny kromě toho, že Floseal není aplikován v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt lymfokély a lymfatického ascitu
Časové okno: do 1 roku po operaci
do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval od operace do odstranění uzavřeného drenážního systému
Časové okno: s 2 týdny po operaci
s 2 týdny po operaci
Pooperační množství drénu
Časové okno: s 2 týdny po operaci
s 2 týdny po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
do 2 týdnů po operaci
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
do 2 týdnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: do 1 roku po operaci
do 1 roku po operaci
2leté přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FloSeal-LND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Aplikace FloSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit