Badanie skuteczności FloSeal w zapobieganiu limfoceli po limfadenektomii z powodu raka ginekologicznego
27 maja 2017 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
ROLA FLOSEAL W ZAPOBIEGANIU LYMPHOCELE I Wodobrzusze limfatyczne po wycięciu węzłów chłonnych w raku ginekologicznym: BADANIE RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE
Aby porównać częstość występowania limfocytów i wodobrzusza limfatycznego u pacjentów stosujących i niestosujących FloSeal podczas preparacji węzłów chłonnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny rak szyjki macicy, trzonu macicy, jajnika i jajowodu
- Stopień FIGO Rak szyjki macicy: stopień FIOG IA2-IIA2 Rak macicy: stopień FIGO I-III Rak jajnika i jajowodu: stopień FIGO I-IIIB
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, w tym wycięciu węzłów chłonnych miednicy i/lub okolic aorty
- Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby:
WBC > 3000 komórek/mcl Płytki krwi >100 000/mcl Kreatynina <2,0 mg/dL Bilirubina <1,5 x normy i SGOT lub SGPT <3 x normy
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 0-1
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej;
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu;
- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego: współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza);
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację.
- Pacjenci poddawani wyłącznie pobraniu węzłów chłonnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FloSeal
Ta grupa zostanie poddana odpowiedniej operacji raka dla każdej pacjentki z wycięciem węzłów chłonnych miednicy +/- wycięciem węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Po zakończeniu preparowania węzłów chłonnych na każdy obszar węzłów chłonnych zostaną nałożone 2 fiolki Floseal.
|
Po zakończeniu preparowania węzłów chłonnych na każdy obszar węzłów chłonnych zostaną nałożone 2 fiolki Floseal.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy FloSeal
Wszystkie zabiegi chirurgiczne w grupie kontrolnej są takie same jak w grupie badanej, z wyjątkiem tego, że Floseal nie jest stosowany w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie limfocytów i wodobrzusza limfatycznego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp czasu od operacji do usunięcia zamkniętego systemu drenażowego
Ramy czasowe: z 2 tygodniami po operacji
|
z 2 tygodniami po operacji
|
|
Ilość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: z 2 tygodniami po operacji
|
z 2 tygodniami po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
Częstość występowania krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FloSeal-LND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .