Wirksamkeitsstudie von FloSeal zur Vorbeugung von Lymphozele nach Lymphadenektomie bei gynäkologischem Krebs
27. Mai 2017 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Die Rolle von Floseal bei der Prävention von Lymphozele und lymphatischem Aszites nach Lymphknotendissektion bei gynäkologischem Krebs: ein randomisierter, kontrollierter Versuch
Vergleich der Inzidenz von Lymphozele und lymphatischem Aszites bei Patienten, die FloSeal während der Lymphknotendissektion verwenden, und solchen, die es nicht verwenden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter primärer Krebs des Gebärmutterhalses, des Uteruskorpus, des Eierstocks und des Eileiters
- FIGO-Stadium Gebärmutterhalskrebs: FIOG-Stadium IA2-IIA2 Gebärmutterkrebs: FIGO-Stadium I-III Eierstock- und Eileiterkrebs: FIGO-Stadium I-IIIB
- Patienten, die sich einer Operation einschließlich einer Becken- und/oder paraaortalen Lymphknotendissektion unterziehen
- Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:
Leukozyten > 3.000 Zellen/mcl Blutplättchen > 100.000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dl Bilirubin <1,5 x normal und SGOT oder SGPT <3 x normal
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiology 0-1
- Leistungsstatus von ECOG 0-2
- Der Patient muss für eine Operation geeignet sein
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte;
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation;
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind: schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
- Compliance des Patienten und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge ermöglichen.
- Patienten, bei denen nur eine Lymphknotenprobenahme durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FloSeal-Gruppe
Diese Gruppe wird für jeden Patienten mit Beckenlymphknotendissektion +/- paraaortaler Lymphknotendissektion einer geeigneten Krebsoperation unterzogen.
Nach Abschluss der Lymphknotendissektion werden 2 Fläschchen Floseal auf jeden Lymphknotenbereich aufgetragen.
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Nach Abschluss der Lymphknotendissektion werden 2 Fläschchen Floseal auf jeden Lymphknotenbereich aufgetragen.
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Kein Eingriff: Keine FloSeal-Gruppe
Alle chirurgischen Verfahren der Kontrollgruppe sind mit denen der Studiengruppe identisch, mit der Ausnahme, dass Floseal in der Kontrollgruppe nicht angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen von Lymphozele und lymphatischem Aszites
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitintervall von der Operation bis zur Entfernung des geschlossenen Drainagesystems
Zeitfenster: mit 2 Wochen nach der Operation
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mit 2 Wochen nach der Operation
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Postoperative Drainagemenge
Zeitfenster: mit 2 Wochen nach der Operation
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mit 2 Wochen nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
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innerhalb eines Monats nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FloSeal-LND
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