Estudo de eficácia do FloSeal para prevenção de linfocele após linfadenectomia para câncer ginecológico
27 de maio de 2017 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
O PAPEL DO FLOSEAL NA PREVENÇÃO DE LINFOCELE E ASCITES LINFÁTICAS APÓS DISSECÇÃO DE LINFONODOS PARA CÂNCER GINECOLÓGICO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Comparar a incidência de linfocele e ascite linfática entre pacientes que usam e não usam FloSeal durante dissecção linfonodal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário confirmado histologicamente do colo uterino, corpo uterino, ovário e trompas de Falópio
- Estágio FIGO Câncer cervical: estágio FIOG IA2-IIA2 Câncer uterino: estágio FIGO I-III Câncer de ovário e trompas de Falópio: estágio FIGO I-IIIB
- Pacientes submetidos a cirurgia, incluindo dissecção de linfonodos pélvicos e/ou para-aórticos
- Pacientes com medula óssea, função renal e hepática adequadas:
WBC > 3.000 células/mcl Plaquetas >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirrubina <1,5 x normal e SGOT ou SGPT <3 x normal
- Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico 0-1
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- O paciente deve ser um candidato adequado para cirurgia
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal;
- Pacientes grávidas
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia;
- Pacientes inaptos para cirurgia: distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador);
- Complacência do paciente e proximidade geográfica que não permitem acompanhamento adequado.
- Pacientes submetidos apenas à amostragem de linfonodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FloSeal
Este grupo será submetido à cirurgia de câncer apropriada para cada paciente com dissecção de linfonodos pélvicos +/- dissecção de linfonodos para-aórticos.
Após a conclusão da dissecção do linfonodo, 2 frascos de Floseal serão aplicados a cada área do linfonodo.
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Após a conclusão da dissecção do linfonodo, 2 frascos de Floseal serão aplicados a cada área do linfonodo.
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Sem intervenção: Nenhum grupo FloSeal
Todos os procedimentos cirúrgicos do grupo de controle são os mesmos do grupo de estudo, exceto que o Floseal não é aplicado no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de linfocele e ascite linfática
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo de tempo desde a cirurgia até a remoção do sistema de drenagem fechado
Prazo: com 2 semanas após a cirurgia
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com 2 semanas após a cirurgia
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Quantidade de dreno pós-operatório
Prazo: com 2 semanas após a cirurgia
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com 2 semanas após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de sangramento pós-operatório
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
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dentro de 1 mês após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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2 anos de sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FloSeal-LND
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