FloSealin tehokkuustutkimus lymfocelen ehkäisyyn gynekologisen syövän lymfadenektomian jälkeen
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
FLOSEALIN ROOLI LYMFOKEELIN JA LYMFAASKIITIN EHKÄISESSÄ GYNEKOLOGISTEN SÖÖVIEN LYMFASOLMUKSEIDEN LEIKKELUN JÄLKEEN: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Vertaa lymfocelin ja lymfaattisen askitesin esiintyvyyttä potilaiden välillä, jotka käyttävät FloSealia imusolmukkeiden dissektion aikana, verrattuna niihin, jotka eivät käytä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan, kohdun rungon, munasarjan ja munanjohtimen histologisesti vahvistettu primaarinen syöpä
- FIGO-vaihe Kohdunkaulan syöpä: FIOG-vaihe IA2-IIA2 Kohdunsyöpä: FIGO-vaihe I-III Munasarja- ja munanjohdinsyöpä: FIGO-vaihe I-IIIB
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, mukaan lukien lantion ja/tai paraaortan imusolmukkeiden leikkaus
- Potilaat, joilla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta:
Valkosolut > 3 000 solua/mcl Verihiutaleet > 100 000/mcl Kreatiniini < 2,0 mg/dl Bilirubiini < 1,5 x normaali ja SGOT tai SGPT < 3 x normaali
- American Society of Anesthesiology Fyysinen tila 0-1
- ECOG:n suorituskykytila 0-2
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen;
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen: vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys eivät mahdollista riittävää seurantaa.
- Potilaat, joille tehdään vain imusolmukkeiden näytteenotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FloSeal ryhmä
Tälle ryhmälle tehdään asianmukainen syöpäleikkaus jokaiselle potilaalle, jolla on lantion imusolmukkeiden dissektio +/- para-aortan imusolmukkeiden dissektio.
Imusolmukeleikkauksen päätyttyä kullekin imusolmukealueelle laitetaan 2 Floseal-pulloa.
|
Imusolmukeleikkauksen päätyttyä kullekin imusolmukealueelle laitetaan 2 Floseal-pulloa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei FloSeal-ryhmää
Kaikki kontrolliryhmän kirurgiset toimenpiteet ovat samat kuin tutkimusryhmässä, paitsi että Flosalia ei käytetä kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfocelen ja lymfaattisen askitesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaväli leikkauksesta suljetun viemärijärjestelmän poistamiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen valumamäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FloSeal-LND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .