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Estudio de eficacia de FloSeal para la prevención del linfocele después de la linfadenectomía por cáncer ginecológico

27 de mayo de 2017 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

EL PAPEL DE FLOSEAL EN LA PREVENCIÓN DEL LINFOCELE Y LA ASCITIS LINFÁTICA DESPUÉS DE LA DISECCIÓN DE LOS GANGLIOS LINFÁTICOS POR CÁNCER GINECOLÓGICO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Comparar la incidencia de linfocele y ascitis linfática entre pacientes que usan FloSeal frente a los que no lo usan durante la disección de ganglios linfáticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer primario de cuello uterino, cuerpo uterino, ovario y trompa de Falopio confirmado histológicamente
  • Estadio FIGO Cáncer de cuello uterino: Estadio FIOG IA2-IIA2 Cáncer uterino: Estadio FIGO I-III Cáncer de ovario y de trompas de Falopio: Estadio FIGO I-IIIB
  • Pacientes que se someten a cirugía, incluida la disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos
  • Pacientes con función medular, renal y hepática adecuada:

WBC > 3000 células/mcl Plaquetas >100 000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirrubina <1,5 x normal y SGOT o SGPT <3 x normal

  • Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico 0-1
  • Estado funcional de ECOG 0-2
  • El paciente debe ser candidato adecuado para la cirugía.
  • Pacientes que han firmado un Consentimiento Informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal;
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con contraindicaciones para la cirugía;
  • Pacientes no aptos para Cirugía: trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador);
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permiten un adecuado seguimiento.
  • Pacientes que solo se someten a muestreo de ganglios linfáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FloSeal
Este grupo se someterá a la cirugía oncológica adecuada para cada paciente con disección de ganglios linfáticos pélvicos +/- disección de ganglios linfáticos paraaórticos. Al finalizar la disección de los ganglios linfáticos, se aplicarán 2 viales de Floseal en cada área de los ganglios linfáticos.
Droga: Aplicación FloSeal
Al finalizar la disección de los ganglios linfáticos, se aplicarán 2 viales de Floseal en cada área de los ganglios linfáticos.
Sin intervención: Sin grupo FloSeal
Todos los procedimientos quirúrgicos del grupo de control son los mismos que los del grupo de estudio, excepto que Floseal no se aplica en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de linfocele y ascitis linfática
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
dentro de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la retirada del sistema de drenaje cerrado
Periodo de tiempo: con 2 semanas después de la cirugía
con 2 semanas después de la cirugía
Cantidad de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: con 2 semanas después de la cirugía
con 2 semanas después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Incidencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
dentro de 1 mes después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
dentro de 1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FloSeal-LND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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