Effektstudie av FloSeal for forebygging av lymfocele etter lymfadenektomi for gynekologisk kreft
27. mai 2017 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
FLOSEALENS ROLLE I FOREBYGGELSE AV LYMFOKELE OG LYMFATISKE ASCITER ETTER LYMFEKNUTEDISSEKJON FOR GYNEKOLOGISK KREFT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
For å sammenligne forekomsten av lymfocele og lymfatisk ascites mellom pasienter som bruker versus som ikke bruker FloSeal under lymfeknutedisseksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær kreft i livmorhalsen, livmorkroppen, eggstokken og egglederen
- FIGO stadium Livmorhalskreft: FIOG stadium IA2-IIA2 Livmorkreft: FIGO stadium I-III Kreft i eggstokkene og egglederne: FIGO stadium I-IIIB
- Pasienter som gjennomgår kirurgi inkludert bekken og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon
- Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:
WBC > 3000 celler/mcl Blodplater >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 0-1
- Ytelsesstatus for ECOG 0-2
- Pasienten må være egnede kandidater for operasjon
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling;
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi;
- Pasienter som er uegnet for kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter utrederens skjønn);
- Pasientens etterlevelse og geografiske nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging.
- Pasienter som kun gjennomgår lymfeknuteprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FloSeal gruppe
Denne gruppen vil gjennomgå passende kreftkirurgi for hver pasient med bekkenlymfeknutedisseksjon +/- para-aorta lymfeknutedisseksjon.
Når lymfeknutedisseksjonen er fullført, påføres 2 hetteglass med Floseal på hvert lymfeknuteområde.
|
Når lymfeknutedisseksjonen er fullført, påføres 2 hetteglass med Floseal på hvert lymfeknuteområde.
|
|
Ingen inngripen: Ingen FloSeal-gruppe
Alle kirurgiske prosedyrer i kontrollgruppen er de samme med studiegruppen, bortsett fra at Floseal ikke brukes i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av lymfocele og lymfatisk ascites
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervall fra operasjon til fjerning av lukket avløpssystem
Tidsramme: med 2 uker etter operasjonen
|
med 2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ dreneringsmengde
Tidsramme: med 2 uker etter operasjonen
|
med 2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ blødningsforekomst
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjonsforekomst
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
innen 1 år etter operasjonen
|
|
2-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FloSeal-LND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .