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부인과 암에 대한 림프절 절제술 후 림프류 예방을 위한 FloSeal의 효능 연구

2017년 5월 27일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

부인과 암에 대한 림프절 절제술 후 림프절 및 림프 복수의 예방에서 FLOSEAL의 역할: 무작위 대조 시험

림프절 절제술 중 FloSeal을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자 사이의 림프구 및 림프 복수 발생률 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암, 자궁체부암, 난소암, 나팔관암
  • FIGO 병기 자궁경부암: FIOG IA2-IIA2기 자궁암: FIGO I-III기 난소암 및 나팔관암: FIGO I-IIIB기
  • 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 포함한 수술을 받는 환자
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 환자:

WBC > 3,000개 세포/mcl 혈소판 >100,000/mcl 크레아티닌 <2.0 mg/dL 빌리루빈 <1.5 x 정상 및 SGOT 또는 SGPT <3 x 정상

  • 미국 마취학회 신체 상태 0-1
  • ECOG 0-2의 수행 상태
  • 환자는 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
  • 승인된 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
  • 임신 중인 환자
  • 수술에 금기인 환자;
  • 수술에 부적합한 환자: 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름);
  • 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자의 순응도 및 지리적 근접성.
  • 림프절 샘플링만 시행하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FloSeal 그룹
이 그룹은 골반 림프절 절제술 +/- 대동맥 주위 림프절 절제술로 각 환자에게 적절한 암 수술을 받게 됩니다. 림프절 절제가 완료되면 Floseal 2병을 각 림프절 부위에 바릅니다.
의약품: FloSeal 적용
림프절 절제가 완료되면 Floseal 2병을 각 림프절 부위에 바릅니다.
간섭 없음: FloSeal 그룹 없음
대조군의 모든 수술방법은 연구군과 동일하나 Floseal을 적용하지 않은 것을 제외하고는 모두 동일하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
림프 복수 및 림프 복수의 발병률
기간: 수술 후 1년 이내
수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술에서 폐쇄 배액 시스템 제거까지의 시간 간격
기간: 수술 후 2주와 함께
수술 후 2주와 함께
수술후 배액량
기간: 수술 후 2주와 함께
수술 후 2주와 함께
수술 후 입원
기간: 수술 후 2주 이내
수술 후 2주 이내
수술 후 출혈 발생률
기간: 수술 후 2주 이내
수술 후 2주 이내
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 1개월 이내
삶의 질
기간: 수술 후 1년 이내
수술 후 1년 이내
2년 무병 생존 및 전체 생존
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FloSeal-LND

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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