健康な男性ボランティアにおけるニンテダニブとケトコナゾールの薬物間相互作用の調査
2014年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおける定常状態でのニンテダニブの単独投与およびケトコナゾールとの併用投与の相対的バイオアベイラビリティ (非盲検無作為化双方向クロスオーバー臨床第 I 試験)
現在の研究の目的は、定常状態でのケトコナゾールの同時投与の有無にかかわらず、低用量または高用量のニンテダニブの単回投与の相対的バイオアベイラビリティを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1.健康な男性
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ニンテダニブ（参考）
単回投与、240 ml の水で経口投与
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パイロット部分に応じて低用量または中用量
低用量経口投与
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実験的：2 ニンテダニブ + ケトコナゾール (テスト)
ニンテダニブ単回投与、ケトコナゾール定常状態、経口 240 ml 水
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パイロット部分に応じて低用量または中用量
低用量経口投与
経口投与
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実験的：3 ニンテダニブ（参考）
単回投与、240 ml の水で経口投与
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パイロット部分に応じて低用量または中用量
低用量経口投与
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実験的：4 ニンテダニブ + ケトコナゾール (テスト)
ニンテダニブ単回投与、ケトコナゾール定常状態、経口 240 ml 水
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パイロット部分に応じて低用量または中用量
低用量経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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AUC0-∞ は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下の面積を表します このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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Cmax は、血漿中のニンテダニブの最大濃度を表します このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 から最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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AUC0-tz は、時間 0 から最後の定量可能なニンテダニブ血漿濃度までのニンテダニブの血漿濃度-時間曲線下の面積を表します。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の1時間前および薬物投与の1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.161
- 2012-001009-26 (EudraCT番号：EudraCT)
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