- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679613
Investigação da Interação Medicamentosa de Nintedanibe e Cetoconazol em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Biodisponibilidade relativa de nintedanibe administrado isoladamente e em combinação com cetoconazol em estado estacionário em voluntários saudáveis do sexo masculino (estudo clínico de fase I aberto, randomizado e cruzado de duas vias)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. homens saudáveis
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 Nintedanibe (Referência)
dose única, oral com 240 ml de água
|
dose baixa ou média, dependendo da parte piloto
administração oral de baixa dose
|
Experimental: 2 Nintedanibe + Cetoconazol (Teste)
Nintedanibe dose única, estado estacionário de cetoconazol, oral com 240 ml de água
|
dose baixa ou média, dependendo da parte piloto
administração oral de baixa dose
administração oral
|
Experimental: 3 Nintedanibe (Referência)
dose única, oral com 240 ml de água
|
dose baixa ou média, dependendo da parte piloto
administração oral de baixa dose
|
Experimental: 4 Nintedanibe + Cetoconazol (Teste)
Nintedanibe dose única, estado estacionário de cetoconazol, oral com 240 ml de água
|
dose baixa ou média, dependendo da parte piloto
administração oral de baixa dose
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC0-∞ representa a área sob a curva concentração-tempo de nintedanibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito Para este endpoint, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Cmax representa a concentração máxima de nintedanib no plasma Para este endpoint, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de 0 até a última concentração quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC0-tz representa a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de nintedanibe desde o tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável de nintedanibe. Para este endpoint, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Nintedanibe
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- 1199.161
- 2012-001009-26 (Número EudraCT: EudraCT)
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