在健康男性志愿者中研究尼达尼布和酮康唑的药物相互作用
2014年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
尼达尼布单独给药和与酮康唑联合给药在健康男性志愿者中的稳态相对生物利用度（一项开放标签、随机、双向交叉临床 I 期研究）
本研究的目的是研究低剂量或高剂量单剂量尼达尼布与和不与酮康唑共同给药在稳态下的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 尼达尼布（参考）
单次剂量，用 240 毫升水口服
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低剂量或中剂量取决于试点部分
低剂量口服
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实验性的：2 尼达尼布 + 酮康唑（测试）
尼达尼布单剂量，酮康唑稳态，用 240 毫升水口服
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低剂量或中剂量取决于试点部分
低剂量口服
口服给药
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实验性的：3 尼达尼布（参考）
单次剂量，用 240 毫升水口服
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低剂量或中剂量取决于试点部分
低剂量口服
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实验性的：4 尼达尼布 + 酮康唑（测试）
尼达尼布单剂量，酮康唑稳态，用 240 毫升水口服
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低剂量或中剂量取决于试点部分
低剂量口服
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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AUC0-∞ 表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内尼达尼布在血浆中的浓度-时间曲线下的面积 对于这个端点，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异 |
给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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Cmax代表尼达尼布在血浆中的最大浓度 对于这个端点，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异 |
给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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AUC0-tz 表示从时间 0 到最后可量化的尼达尼布血浆浓度的尼达尼布血浆浓度-时间曲线下的面积。 对于这个端点，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异 |
给药前1小时(h)和给药后1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1199.161
- 2012-001009-26 (EudraCT编号：EudraCT)
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