건강한 남성 지원자에서 Nintedanib과 Ketoconazole의 약물-약물 상호작용 조사
2014년 11월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자를 대상으로 단독 투여 및 케토코나졸 병용 투여 시 닌테다닙의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 양방향 교차 임상 1상 연구)
현재 연구의 목적은 항정 상태에서 케토코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 단일 용량의 닌테다닙 저용량 또는 고용량의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 닌테다닙(참고)
단일 용량, 240ml의 물과 함께 경구
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파일럿 부분에 따라 저용량 또는 중간 용량
저용량 경구 투여
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실험적: 2 닌테다닙 + 케토코나졸(테스트)
Nintedanib 단일 용량, 케토코나졸 정상 상태, 240ml 물과 함께 경구
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파일럿 부분에 따라 저용량 또는 중간 용량
저용량 경구 투여
경구 투여
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실험적: 3 닌테다닙(참고)
단일 용량, 240ml의 물과 함께 경구
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파일럿 부분에 따라 저용량 또는 중간 용량
저용량 경구 투여
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실험적: 4 닌테다닙 + 케토코나졸(테스트)
Nintedanib 단일 용량, 케토코나졸 정상 상태, 240ml 물과 함께 경구
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파일럿 부분에 따라 저용량 또는 중간 용량
저용량 경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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AUC0-∞는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 이 끝점의 경우 "측정값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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Cmax는 혈장 내 닌테다닙의 최대 농도를 나타냅니다. 이 끝점의 경우 "측정값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-tz)까지 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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AUC0-tz는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 닌테다닙 혈장 농도까지의 닌테다닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 이 끝점의 경우 "측정값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 및 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.161
- 2012-001009-26 (EudraCT 번호: EudraCT)
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닌테다닙에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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University College, LondonBoehringer Ingelheim완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
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FibroGen완전한