Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání lékové interakce nintedanibu a ketokonazolu u zdravých mužských dobrovolníků

26. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost nintedanibu podávaného samostatně a v kombinaci s ketokonazolem v ustáleném stavu u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová klinická studie fáze I)

Cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky nintedanibu v nízké nebo vysoké dávce s a bez současného podávání ketokonazolu v ustáleném stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Nintedanib (referenční)
jedna dávka, perorálně s 240 ml vody
Lék: Nintedanib
nízká nebo střední dávka v závislosti na pilotní části
Lék: Nintedanib
orální podávání nízké dávky
Experimentální: 2 Nintedanib + ketokonazol (test)
Nintedanib v jedné dávce, ketokonazol v ustáleném stavu, perorálně s 240 ml vody
Lék: Nintedanib
nízká nebo střední dávka v závislosti na pilotní části
Lék: Nintedanib
orální podávání nízké dávky
Lék: Ketokonazol
ústní podání
Experimentální: 3 Nintedanib (odkaz)
jedna dávka, perorálně s 240 ml vody
Lék: Nintedanib
nízká nebo střední dávka v závislosti na pilotní části
Lék: Nintedanib
orální podávání nízké dávky
Experimentální: 4 Nintedanib + ketokonazol (test)
Nintedanib v jedné dávce, ketokonazol v ustáleném stavu, perorálně s 240 ml vody
Lék: Nintedanib
nízká nebo střední dávka v závislosti na pilotní části
Lék: Nintedanib
orální podávání nízké dávky
Lék: Ketokonazol
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

AUC0-∞ představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna

Pro tento koncový bod ukazují "naměřené hodnoty" interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Cmax představuje maximální koncentraci nintedanibu v plazmě

Pro tento koncový bod ukazují "naměřené hodnoty" interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

AUC0-tz představuje plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace nintedanibu na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace nintedanibu.

Pro tento koncový bod ukazují "naměřené hodnoty" interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.161
  • 2012-001009-26 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit