Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek nintedanibu i ketokonazolu u zdrowych ochotników płci męskiej

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność nintedanibu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z ketokonazolem w stanie stacjonarnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I)

Celem obecnego badania jest zbadanie względnej biodostępności pojedynczej dawki małej lub dużej dawki nintedanibu z równoczesnym podawaniem ketokonazolu i bez niego w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osobników płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Nintedanib (odniesienie)
pojedyncza dawka, doustnie, popijając 240 ml wody
Lek: Nintedanib
niska lub średnia dawka w zależności od części pilotażowej
Lek: Nintedanib
podanie doustne małej dawki
Eksperymentalny: 2 Nintedanib + Ketokonazol (Test)
Pojedyncza dawka nintedanibu, ketokonazol w stanie stacjonarnym, doustnie z 240 ml wody
Lek: Nintedanib
niska lub średnia dawka w zależności od części pilotażowej
Lek: Nintedanib
podanie doustne małej dawki
Lek: Ketokonazol
podanie doustne
Eksperymentalny: 3 Nintedanib (odniesienie)
pojedyncza dawka, doustnie, popijając 240 ml wody
Lek: Nintedanib
niska lub średnia dawka w zależności od części pilotażowej
Lek: Nintedanib
podanie doustne małej dawki
Eksperymentalny: 4 Nintedanib + Ketokonazol (Test)
Pojedyncza dawka nintedanibu, ketokonazol w stanie stacjonarnym, doustnie z 240 ml wody
Lek: Nintedanib
niska lub średnia dawka w zależności od części pilotażowej
Lek: Nintedanib
podanie doustne małej dawki
Lek: Ketokonazol
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

AUC0-∞ reprezentuje pole pod krzywą stężenia nintedanibu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności

W przypadku tego punktu końcowego „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Cmax oznacza maksymalne stężenie nintedanibu w osoczu

W przypadku tego punktu końcowego „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku oraz 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

AUC0-tz reprezentuje pole pod krzywą zależności stężenia nintedanibu w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia nintedanibu w osoczu.

W przypadku tego punktu końcowego „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą
1 godzina (h) przed podaniem leku oraz 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.161
  • 2012-001009-26 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj