Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Nintedanib en ketoconazol bij gezonde mannelijke vrijwilligers

26 november 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van Nintedanib alleen gegeven en in combinatie met ketoconazol in steady state bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, tweezijdige cross-over klinische fase I-studie)

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis nintedanib, lage of hoge dosis, met en zonder gelijktijdige toediening van ketoconazol in steady state.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. gezonde mannelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Nintedanib (referentie)
enkele dosis, oraal met 240 ml water
Geneesmiddel: Nintedanib
lage of gemiddelde dosis, afhankelijk van het pilootdeel
Geneesmiddel: Nintedanib
lage dosis orale toediening
Experimenteel: 2 Nintedanib + ketoconazol (test)
Nintedanib enkelvoudige dosis, Ketoconazol steady state, oraal met 240 ml water
Geneesmiddel: Nintedanib
lage of gemiddelde dosis, afhankelijk van het pilootdeel
Geneesmiddel: Nintedanib
lage dosis orale toediening
Geneesmiddel: Ketoconazol
orale toediening
Experimenteel: 3 Nintedanib (referentie)
enkele dosis, oraal met 240 ml water
Geneesmiddel: Nintedanib
lage of gemiddelde dosis, afhankelijk van het pilootdeel
Geneesmiddel: Nintedanib
lage dosis orale toediening
Experimenteel: 4 Nintedanib + ketoconazol (test)
Nintedanib enkelvoudige dosis, Ketoconazol steady state, oraal met 240 ml water
Geneesmiddel: Nintedanib
lage of gemiddelde dosis, afhankelijk van het pilootdeel
Geneesmiddel: Nintedanib
lage dosis orale toediening
Geneesmiddel: Ketoconazol
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel

AUC0-∞ vertegenwoordigt de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig

Voor dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel

Cmax vertegenwoordigt de maximale concentratie van nintedanib in plasma

Voor dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel

AUC0-tz vertegenwoordigt het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nintedanib vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare nintedanib-plasmaconcentratie.

Voor dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.161
  • 2012-001009-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren