Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin ja ketokonatsolin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkiminen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Nintedanibin suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään ja yhdessä ketokonatsolin kanssa vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen kliinisen vaiheen I tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nintedanibin pienen tai suuren annoksen kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta yhdessä ketokonatsolin kanssa ja ilman sitä vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. terveet mieshenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 nintedanibi (viite)
kerta-annos, suun kautta 240 ml:lla vettä
Lääke: Nintedanib
pieni tai keskimääräinen annos riippuen pilottiosasta
Lääke: Nintedanib
pieni annos suun kautta
Kokeellinen: 2 nintedanibi + ketokonatsoli (testi)
Nintedanibi kerta-annos, ketokonatsoli vakaa tila, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Nintedanib
pieni tai keskimääräinen annos riippuen pilottiosasta
Lääke: Nintedanib
pieni annos suun kautta
Lääke: Ketokonatsoli
oraalinen anto
Kokeellinen: 3 nintedanibi (viite)
kerta-annos, suun kautta 240 ml:lla vettä
Lääke: Nintedanib
pieni tai keskimääräinen annos riippuen pilottiosasta
Lääke: Nintedanib
pieni annos suun kautta
Kokeellinen: 4 nintedanibi + ketokonatsoli (testi)
Nintedanibi kerta-annos, ketokonatsoli vakaa tila, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Nintedanib
pieni tai keskimääräinen annos riippuen pilottiosasta
Lääke: Nintedanib
pieni annos suun kautta
Lääke: Ketokonatsoli
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

AUC0-∞ edustaa nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään

Tämän päätepisteen "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Cmax edustaa nintedanibin suurinta pitoisuutta plasmassa

Tämän päätepisteen "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

AUC0-tz edustaa nintedanibin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen nintedanibin plasmapitoisuuteen.

Tämän päätepisteen "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.161
  • 2012-001009-26 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa