Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nintedanib és a ketokonazol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

2014. november 26. frissítette: Boehringer Ingelheim

A nintedanib relatív biohasznosulása önmagában és ketokonazollal kombinálva, egyensúlyi állapotban egészséges férfi önkénteseknél (nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett klinikai fázis I. vizsgálat)

A jelenlegi vizsgálat célja az alacsony vagy nagy dózisú nintedanib egyszeri dózisának relatív biohasznosulásának vizsgálata ketokonazollal vagy anélkül, egyensúlyi állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1199.161.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. egészséges férfi alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 nintedanib (referencia)
egyszeri adag, szájon át 240 ml vízzel
Drog: Nintedanib
alacsony vagy közepes dózis a pilóta résztől függően
Drog: Nintedanib
alacsony dózisú orális adagolás
Kísérleti: 2 nintedanib + ketokonazol (teszt)
Nintedanib egyszeri adag, ketokonazol egyensúlyi állapot, szájon át 240 ml vízzel
Drog: Nintedanib
alacsony vagy közepes dózis a pilóta résztől függően
Drog: Nintedanib
alacsony dózisú orális adagolás
Drog: Ketokonazol
orális beadás
Kísérleti: 3 nintedanib (referencia)
egyszeri adag, szájon át 240 ml vízzel
Drog: Nintedanib
alacsony vagy közepes dózis a pilóta résztől függően
Drog: Nintedanib
alacsony dózisú orális adagolás
Kísérleti: 4 Nintedanib + ketokonazol (teszt)
Nintedanib egyszeri adag, ketokonazol egyensúlyi állapot, szájon át 240 ml vízzel
Drog: Nintedanib
alacsony vagy közepes dózis a pilóta résztől függően
Drog: Nintedanib
alacsony dózisú orális adagolás
Drog: Ketokonazol
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: 1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után

Az AUC0-∞ a nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti területet jelöli a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.

Ennél a végpontnál a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli eltéréseket mutatják.
1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után
Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után

A Cmax a nintedanib maximális plazmakoncentrációját jelenti

Ennél a végpontnál a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli eltéréseket mutatják.
1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után

Az AUC0-tz a nintedanib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területet jelenti a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető nintedanib plazmakoncentrációig.

Ennél a végpontnál a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli eltéréseket mutatják.
1 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.161
  • 2012-001009-26 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nintedanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel