がん患者のうつ病と不安の治療における経口ケタミン
2016年1月29日 更新者：Robert P. Bright、Mayo Clinic
うつ病はがん患者によく見られます。
現在のうつ病の治療薬は効果的ですが、効果が現れるまでに数週間かかります。
ケタミンは、がん患者に有望な薬として登場しました。
報告された2つのケースでは、ケタミンの単回投与により、有害な副作用なしに、うつ病と不安の症状が急速かつ適度に持続的に軽減されました.
効果はわずか 1 時間で見られ、最大 30 日間持続しました。
この研究は、癌患者のケタミンの単回投与がプラセボと比較してうつ病と不安を改善するかどうかをテストする無作為化二重盲検プラセボ対照調査です.
調査の概要
詳細な説明
うつ病はがん患者によく見られます。
現在の抗うつ薬は効果的ですが、少なくとも数週間は作用が現れます。
ケタミンは、がん患者に有望な薬として登場しました。
アヘン剤の鎮痛効果を増強することが示されています。
医学的に健康な治療抵抗性うつ病患者における単回投与の非経口および経腸投与研究では、症状の急速な緩和が示されています。
最近の 2 人の患者のケース シリーズでは、経口ケタミン 0.5 mg/kg を単回投与した後、緩和ケア患者の抑うつと不安の症状が急速かつ適度に持続的に減少し、副作用は報告されていません。
効果は投与後わずか 1 時間で見られ、最大 30 日間持続しました。
これらの症例報告は、がん患者のうつ病および不安の治療におけるケタミンの有効性の仮説を生み出しています。
この研究は、これらの仮説の無作為化二重盲検プラセボ対照調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん患者
- 研究登録時の外来ステータス
- 18歳以上
- 少なくとも1か月の平均余命
- 電話への定期的なアクセス (安全上の理由から)
- フォローアップ訪問までの信頼できる輸送
- 服用後24時間は介護者の観察が可能
- 組織学的に証明された悪性腫瘍
- 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) で 11 を超えるうつ病スコア
- インフォームドコンセントの提供
- -患者のアンケートに一人で、または助けを借りて記入できる
- 英語を話し、読むことができる
- -除外基準内で定義されている場合を除き、研究中に他の向精神薬を受け取ることができます。
- 研究の開始時および/または進行中に、外部のプロバイダーから心理療法を受けることができます
除外基準:
- 明らかな認知機能障害またはミニ精神状態試験のスコア
- -研究開始から8週間以内または研究中に抗うつ薬を開始または用量変更した
- -開始された精神医学的適応症のために処方されたベンゾジアゼピンまたは研究登録の開始から2週間以内の用量変更
- 過去 1 年以内に自殺念慮または自殺未遂をした
- せん妄以外の現在または過去の精神病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 内服薬が服用できない
- 原発性または転移性脳悪性腫瘍
- 消化管閉塞
- -ケタミンに対する以前の副作用またはその他の禁忌
- -過去90日以内に、精神障害の診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）基準で定義された薬物乱用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与
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液体プラセボ溶液の単回経口摂取
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実験的：ケタミン
ケタミンの単回投与 (0.5 mg/kg)
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液体ケタミン 10mg/mL 溶液の単回投与 (0.5mg/kg) の経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安スコア (HADS-A)
時間枠：ベースライン、120 分
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目の尺度です。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間で点数を付けることができることを意味します。
精神的苦痛を特定するためのカットオフは、文献では不安神経症で 10 を超え、うつ病で 8 を超えると報告されています。
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ベースライン、120 分
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病院不安うつ病尺度 - うつ病スコア (HADS-D)
時間枠：ベースライン、120 分
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目の尺度です。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間で点数を付けることができることを意味します。
精神的苦痛を特定するためのカットオフは、文献では不安神経症で 10 を超え、うつ病で 8 を超えると報告されています。
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ベースライン、120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert P. Bright, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。