Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ketamine bij de behandeling van depressie en angst bij patiënten met kanker

29 januari 2016 bijgewerkt door: Robert P. Bright, Mayo Clinic
Depressie komt vaak voor bij patiënten met kanker. De huidige medicijnen tegen depressie zijn weliswaar effectief, maar het duurt enkele weken voordat ze effect hebben. Ketamine is naar voren gekomen als een veelbelovend medicijn voor kankerpatiënten. In twee gemelde gevallen veroorzaakte een enkele dosis ketamine een snelle en matig aanhoudende symptoomvermindering bij depressie en angst zonder nadelige bijwerkingen. Het voordeel werd gezien in slechts 1 uur en duurde tot 30 dagen. Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin wordt getest of een enkele dosis ketamine depressie en angst verbetert in vergelijking met placebo bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie komt vaak voor bij patiënten met kanker. De huidige antidepressiva, hoewel effectief, hebben een werking van ten minste enkele weken. Ketamine is naar voren gekomen als een veelbelovend medicijn voor kankerpatiënten. Het is aangetoond dat het de analgetische effecten van opioïden versterkt. Studies met parenterale en enterale toediening van enkelvoudige doses bij medisch gezonde depressieve patiënten die therapieresistent zijn, hebben een snelle verlichting van de symptomen aangetoond. Een recente casusreeks van twee patiënten meldde een snelle en matig aanhoudende symptoomvermindering van depressie en angst bij patiënten in de palliatieve zorg na een enkele dosis orale ketamine van 0,5 mg/kg, zonder nadelige effecten. Het voordeel werd al binnen 1 uur na de toediening waargenomen en hield tot 30 dagen aan. Deze casusrapporten genereren hypothesen over de werkzaamheid van ketamine bij de behandeling van depressie en angst bij patiënten met kanker. Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar deze hypothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kanker
  • Poliklinische status op het moment van binnenkomst in de studie
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van minimaal 1 maand
  • Regelmatige toegang tot een telefoon (om veiligheidsredenen)
  • Betrouwbaar vervoer naar vervolgbezoeken
  • Observatie door verzorger beschikbaar gedurende 24 uur na de dosis
  • Histologisch bewezen maligniteit
  • Depressiescore van >11 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • In staat om de patiëntenvragenlijsten alleen of met hulp in te vullen
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Mag tijdens het onderzoek andere psychoactieve medicatie krijgen, d.w.z. opiaten, behalve zoals gedefinieerd in de uitsluitingscriteria
  • Kan aan het begin en/of in de loop van de studie psychotherapie krijgen van een externe aanbieder

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke cognitieve disfunctie of Mini Mental Status Exam-score
  • Antidepressiva gestart of dosis gewijzigd binnen 8 weken na het begin van de studie of tijdens de studie
  • Benzodiazepines voorgeschreven voor psychiatrische indicaties die zijn gestart of dosisverandering binnen 2 weken na het begin van de studie-inschrijving
  • Zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • Patiënten met huidige of vroegere psychose niet van delirium
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Primaire of gemetastaseerde maligniteit van de hersenen
  • Obstructie van het maag-darmkanaal
  • Eerdere bijwerking op of andere contra-indicatie voor ketamine
  • Drugsmisbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria, in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis vloeibare placebo-oplossing via de mond ingenomen
Experimenteel: Ketamine
Enkele dosis ketamine (0,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine
Eenmalige dosis (0,5 mg/kg) vloeibare ketamine 10 mg/ml oplossing via de mond ingenomen
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst- en depressieschaal - Angstscore (HADS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 120 minuten
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie. Afkapwaarden voor het identificeren van psychiatrische problemen zijn in de literatuur gerapporteerd als >10 voor angst en >8 voor depressie.
Basislijn, 120 minuten
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal - Depressie Score (HADS-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 120 minuten
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie. Afkapwaarden voor het identificeren van psychiatrische problemen zijn in de literatuur gerapporteerd als >10 voor angst en >8 voor depressie.
Basislijn, 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-001156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren