Пероральный кетамин в лечении депрессии и тревоги у больных раком
29 января 2016 г. обновлено: Robert P. Bright, Mayo Clinic
Депрессия часто встречается у больных раком.
Современные лекарства от депрессии, хотя и эффективны, начинают действовать через несколько недель.
Кетамин стал перспективным лекарством для больных раком.
В двух зарегистрированных случаях однократная доза кетамина вызвала быстрое и умеренно устойчивое уменьшение симптомов депрессии и тревоги без побочных эффектов.
Эффект наблюдался уже через 1 час и сохранялся до 30 дней.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором проверяется, снижает ли разовая доза кетамина депрессию и тревогу по сравнению с плацебо у пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия часто встречается у больных раком.
Современные антидепрессанты, хотя и эффективны, имеют начало действия, по крайней мере, через несколько недель.
Кетамин стал перспективным лекарством для больных раком.
Было показано, что он усиливает обезболивающее действие опиатов.
Исследования однократного парентерального и энтерального введения у здоровых с медицинской точки зрения резистентных к лечению пациентов с депрессией показали быстрое облегчение симптомов.
В недавней серии случаев с двумя пациентами сообщалось о быстром и умеренно устойчивом уменьшении симптомов депрессии и тревоги у пациентов, получающих паллиативную помощь, после однократного перорального приема кетамина в дозе 0,5 мг/кг без каких-либо побочных эффектов.
Эффект наблюдался уже через 1 час после введения и сохранялся до 30 дней.
Эти отчеты о клинических случаях позволяют выдвинуть гипотезы об эффективности кетамина при лечении депрессии и тревоги у больных раком.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование этих гипотез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные раком
- Амбулаторный статус на момент включения в исследование
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 месяца
- Регулярный доступ к телефону (в целях безопасности)
- Надежный транспорт для повторных посещений
- Доступно наблюдение опекуна в течение 24 часов после введения дозы
- Гистологически доказанная злокачественность
- Оценка депрессии >11 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
- Предоставление информированного согласия
- Способность заполнять анкеты пациентов самостоятельно или с посторонней помощью
- Способен говорить и читать по-английски
- Может принимать другие психоактивные препараты во время исследования, например, опиаты, за исключением случаев, указанных в критериях исключения.
- Может получать психотерапию от стороннего поставщика в начале и/или в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Очевидная когнитивная дисфункция или минимальная оценка психического статуса
- Начало приема антидепрессантов или изменение дозы в течение 8 недель после начала исследования или во время исследования
- Бензодиазепины, назначенные по психиатрическим показаниям, которые были начаты, или изменение дозы в течение 2 недель после начала включения в исследование
- Суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последнего года
- Пациенты с текущим или прошлым психозом не от бреда
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможно принимать пероральные препараты
- Первичное или метастатическое злокачественное новообразование головного мозга
- Непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Предыдущая неблагоприятная реакция или другие противопоказания к кетамину
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, как это определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо
|
Однократная доза жидкого раствора плацебо, принимаемая внутрь
|
|
Экспериментальный: Кетамин
Разовая доза кетамина (0,5 мг/кг)
|
Разовая доза (0,5 мг/кг) жидкого раствора кетамина 10 мг/мл, принимаемая внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревожности и депрессии — шкала тревожности (HADS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 минут
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
В литературе сообщается, что пороговые значения для выявления психического дистресса составляют >10 для тревоги и >8 для депрессии.
|
Базовый уровень, 120 минут
|
|
Больничная шкала тревожности и депрессии - оценка депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 минут
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
В литературе сообщается, что пороговые значения для выявления психического дистресса составляют >10 для тревоги и >8 для депрессии.
|
Базовый уровень, 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный