암 환자의 우울증과 불안 치료에서 경구용 케타민
2016년 1월 29일 업데이트: Robert P. Bright, Mayo Clinic
우울증은 암 환자에게 흔합니다.
우울증에 대한 현재 약물은 효과적이지만 효과가 나타나려면 몇 주가 걸립니다.
케타민은 암 환자에게 유망한 약물로 부상했습니다.
2건의 보고된 사례에서 단일 용량의 케타민이 부정적인 부작용 없이 우울증과 불안의 증상 감소를 빠르고 적절하게 유도했습니다.
효과는 1시간 만에 나타났고 최대 30일 동안 지속되었습니다.
이 연구는 단일 용량의 케타민이 위약에 비해 암 환자의 우울증과 불안을 개선하는지 여부를 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 암 환자에게 흔합니다.
현재의 항우울제는 효과적이지만 적어도 몇 주 동안 작용이 시작됩니다.
케타민은 암 환자에게 유망한 약물로 부상했습니다.
아편 제 진통 효과를 강화시키는 것으로 나타났습니다.
의학적으로 건강한 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 한 단회 투여 비경구 및 장내 투여 연구에서 증상이 빠르게 완화되는 것으로 나타났습니다.
최근 2명의 환자 사례 시리즈는 부작용 없이 경구용 케타민 0.5mg/kg을 단회 투여한 후 완화 치료 환자의 우울증과 불안이 빠르고 적당히 지속되는 증상 감소를 보고했습니다.
효과는 투여 후 1시간 만에 나타났고 최대 30일 동안 지속되었습니다.
이러한 사례 보고는 암 환자의 우울증과 불안 치료에서 케타민의 효능에 대한 가설을 생성합니다.
이 연구는 이러한 가설에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 환자
- 연구 시작 당시의 외래 환자 상태
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 1개월
- 전화에 대한 정기적인 액세스(안전상의 이유로)
- 후속 방문을 위한 신뢰할 수 있는 교통편
- 투약 후 24시간 간병인 관찰 가능
- 조직학적으로 입증된 악성종양
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 >11의 우울증 점수
- 정보에 입각한 동의 제공
- 혼자서 또는 도움을 받아 환자 설문지 작성 가능
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 제외 기준 내에서 정의된 것을 제외하고 연구 중에 다른 향정신성 약물, 즉 아편제를 투여받을 수 있습니다.
- 연구 시작 및/또는 과정 중에 외부 제공자로부터 심리 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 명백한 인지 기능 장애 또는 간이 정신 상태 검사 점수
- 연구 시작 8주 이내 또는 연구 기간 동안 항우울제를 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 연구 등록 시작 2주 이내에 시작되었거나 용량 변경이 있는 정신과적 적응증에 대해 처방된 벤조디아제핀
- 지난 1년 이내에 자살 생각 또는 자살 시도
- 섬망이 아닌 현재 또는 과거 정신병 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 원발성 또는 전이성 뇌 악성종양
- 위장관 폐쇄
- 케타민에 대한 사전 부작용 또는 기타 금기 사항
- 지난 90일 이내 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준에 정의된 약물 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량
|
입으로 복용하는 액체 위약 용액의 단일 용량
|
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실험적: 케타민
케타민 단일 용량(0.5mg/kg)
|
경구 복용 액체 케타민 10mg/mL 용액 단일 용량(0.5mg/kg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 점수(HADS-A)
기간: 기준선, 120분
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
정신과적 고통을 식별하기 위한 컷오프는 문헌에서 불안의 경우 >10, 우울증의 경우 >8로 보고되었습니다.
|
기준선, 120분
|
|
병원 불안 우울 척도 - 우울 점수(HADS-D)
기간: 기준선, 120분
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
정신과적 고통을 식별하기 위한 컷오프는 문헌에서 불안의 경우 >10, 우울증의 경우 >8로 보고되었습니다.
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기준선, 120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-001156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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