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Ketamina orale nel trattamento della depressione e dell'ansia nei pazienti con cancro

29 gennaio 2016 aggiornato da: Robert P. Bright, Mayo Clinic
La depressione è comune nei pazienti con cancro. Gli attuali farmaci per la depressione, sebbene efficaci, richiedono diverse settimane per avere effetto. La ketamina è emersa come un farmaco promettente per i malati di cancro. In due casi segnalati, una singola dose di ketamina ha indotto una riduzione rapida e moderatamente prolungata dei sintomi della depressione e dell'ansia senza effetti collaterali negativi. Il beneficio è stato visto in appena 1 ora e mantenuto fino a 30 giorni. Questo studio è un'indagine randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo che verifica se una singola dose di ketamina migliora la depressione e l'ansia rispetto al placebo nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune nei pazienti con cancro. Gli attuali antidepressivi, sebbene efficaci, hanno un inizio d'azione di almeno diverse settimane. La ketamina è emersa come un farmaco promettente per i malati di cancro. È stato dimostrato che potenzia gli effetti analgesici degli oppiacei. Studi di somministrazione parenterale ed enterale a dose singola in pazienti depressi resistenti al trattamento clinicamente sani hanno mostrato un rapido sollievo dei sintomi. Una recente serie di casi di due pazienti ha riportato una riduzione rapida e moderatamente prolungata dei sintomi della depressione e dell'ansia nei pazienti sottoposti a cure palliative dopo una singola dose di ketamina orale 0,5 mg/kg, senza effetti avversi. Il beneficio è stato visto appena 1 ora dopo la somministrazione e mantenuto fino a 30 giorni. Questi case report generano ipotesi di efficacia per la ketamina nel trattamento della depressione e dell'ansia nei pazienti con cancro. Questo studio è un'indagine randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo su queste ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro
  • Stato ambulatoriale al momento dell'ingresso nello studio
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di almeno 1 mese
  • Accesso regolare a un telefono (per motivi di sicurezza)
  • Trasporto affidabile per le visite di follow-up
  • Osservazione del caregiver disponibile per 24 ore dopo la dose
  • Malignità istologicamente provata
  • Punteggio di depressione >11 sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • Fornitura del consenso informato
  • In grado di completare i questionari del paziente da solo o con assistenza
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Può ricevere altri farmaci psicoattivi durante lo studio, ad esempio oppiacei, ad eccezione di quanto definito nei criteri di esclusione
  • Può ricevere psicoterapia da un fornitore esterno all'inizio e/o durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva evidente o punteggio del Mini Mental Status Exam
  • Antidepressivi iniziati o dose modificata entro 8 settimane dall'inizio dello studio o durante lo studio
  • Benzodiazepine prescritte per indicazioni psichiatriche che sono state avviate o modifica della dose entro 2 settimane dall'inizio dell'arruolamento nello studio
  • Ideazione suicidaria o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Pazienti con psicosi presente o passata non da delirio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Neoplasie cerebrali primitive o metastatiche
  • Ostruzione del tratto gastrointestinale
  • Precedente reazione avversa o altra controindicazione alla ketamina
  • Abuso o dipendenza da sostanze, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV), negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo
Droga: Placebo
Singola dose di soluzione liquida di placebo assunta per via orale
Sperimentale: Ketamina
Singola dose di ketamina (0,5 mg/kg)
Droga: Ketamina
Dose singola (0,5 mg/kg) di soluzione liquida di ketamina 10 mg/mL assunta per via orale
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Punteggio di ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Linea di base, 120 minuti
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione. In letteratura è stato riportato che i cut-off per l'identificazione del disagio psichiatrico sono >10 per l'ansia e >8 per la depressione.
Linea di base, 120 minuti
Scala dell'ansia ospedaliera per la depressione - Punteggio della depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: Linea di base, 120 minuti
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione. In letteratura è stato riportato che i cut-off per l'identificazione del disagio psichiatrico sono >10 per l'ansia e >8 per la depressione.
Linea di base, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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