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Orales Ketamin bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Krebspatienten

29. Januar 2016 aktualisiert von: Robert P. Bright, Mayo Clinic
Depressionen sind bei Krebspatienten häufig. Gegenwärtige Medikamente gegen Depressionen sind zwar wirksam, benötigen jedoch mehrere Wochen, um ihre Wirkung zu entfalten. Ketamin hat sich zu einem vielversprechenden Medikament für Krebspatienten entwickelt. In zwei gemeldeten Fällen führte eine Einzeldosis Ketamin zu einer schnellen und mäßig anhaltenden Symptomreduktion bei Depressionen und Angstzuständen ohne nachteilige Nebenwirkungen. Der Nutzen wurde in nur 1 Stunde sichtbar und hielt bis zu 30 Tage an. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung, bei der getestet wird, ob eine Einzeldosis Ketamin Depressionen und Angstzustände im Vergleich zu Placebo bei Krebspatienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind bei Krebspatienten häufig. Gegenwärtige Antidepressiva haben, obwohl sie wirksam sind, einen Wirkungseintritt von mindestens mehreren Wochen. Ketamin hat sich zu einem vielversprechenden Medikament für Krebspatienten entwickelt. Es wurde gezeigt, dass es die analgetische Wirkung von Opiaten verstärkt. Studien zur parenteralen und enteralen Verabreichung von Einzeldosen bei medizinisch gesunden, behandlungsresistenten depressiven Patienten haben eine rasche Linderung der Symptome gezeigt. Eine aktuelle Fallserie mit zwei Patienten berichtete über eine schnelle und mäßig anhaltende Symptomreduktion bei Depressionen und Angstzuständen bei Palliativpatienten nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin ohne Nebenwirkungen. Der Nutzen wurde bereits 1 Stunde nach der Verabreichung gesehen und hielt bis zu 30 Tage an. Diese Fallberichte erzeugen Hypothesen zur Wirksamkeit von Ketamin bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Krebspatienten. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Untersuchung dieser Hypothesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Telefon (aus Sicherheitsgründen)
  • Zuverlässiger Transport zu Folgebesuchen
  • Beobachtung durch die Pflegekraft für 24 Stunden nach der Dosis verfügbar
  • Histologisch nachgewiesene Malignität
  • Depressions-Score von >11 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Kann die Patientenfragebögen allein oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann während der Studie andere psychoaktive Medikamente erhalten, z. B. Opiate, außer wie in den Ausschlusskriterien definiert
  • Kann zu Beginn und/oder während des Studiums eine Psychotherapie von einem externen Anbieter erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche kognitive Dysfunktion oder Punktzahl der Mini Mental Status Exam
  • Beginn der Behandlung mit Antidepressiva oder Änderung der Dosis innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie oder während der Studie
  • Benzodiazepine, die für psychiatrische Indikationen verschrieben wurden, mit denen begonnen wurde, oder Dosisänderungen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studieneinschreibung
  • Suizidgedanken oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit aktueller oder vergangener Psychose, die nicht vom Delirium herrührt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Primärer oder metastasierter bösartiger Hirntumor
  • Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
  • Frühere Nebenwirkung oder andere Kontraindikation für Ketamin
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis einer flüssigen Placebo-Lösung zum Einnehmen
Experimental: Ketamin
Einzeldosis Ketamin (0,5 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis (0,5 mg/kg) flüssige Ketaminlösung 10 mg/ml zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angstwert (HADS-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für entweder Angst oder Depression erreichen kann. Cut-offs für die Identifizierung von psychiatrischer Belastung wurden in der Literatur mit >10 für Angst und >8 für Depression angegeben.
Grundlinie, 120 Minuten
Krankenhausangst-Depressionsskala – Depressions-Score (HADS-D)
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für entweder Angst oder Depression erreichen kann. Cut-offs für die Identifizierung von psychiatrischer Belastung wurden in der Literatur mit >10 für Angst und >8 für Depression angegeben.
Grundlinie, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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