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Cetamina Oral no Tratamento da Depressão e Ansiedade em Pacientes com Câncer

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Robert P. Bright, Mayo Clinic
A depressão é comum em pacientes com câncer. Os medicamentos atuais para depressão, embora eficazes, levam várias semanas para fazer efeito. A cetamina surgiu como uma droga promissora para pacientes com câncer. Em dois casos relatados, uma única dose de cetamina induziu uma redução rápida e moderadamente sustentada dos sintomas de depressão e ansiedade, sem efeitos colaterais adversos. O benefício foi observado em menos de 1 hora e mantido por até 30 dias. Este estudo é uma investigação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, que testa se uma única dose de cetamina melhora a depressão e a ansiedade em relação ao placebo em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é comum em pacientes com câncer. Os antidepressivos atuais, embora eficazes, têm um início de ação de pelo menos várias semanas. A cetamina surgiu como uma droga promissora para pacientes com câncer. Demonstrou-se que potencializa os efeitos analgésicos dos opiáceos. Estudos de administração parenteral e enteral de dose única em pacientes deprimidos resistentes ao tratamento clinicamente saudáveis ​​mostraram alívio rápido dos sintomas. Uma série recente de dois casos de pacientes relatou uma redução rápida e moderadamente sustentada dos sintomas de depressão e ansiedade em pacientes em cuidados paliativos após uma dose única de cetamina oral 0,5 mg/kg, sem efeitos adversos. O benefício foi observado em apenas 1 hora após a administração e mantido por até 30 dias. Esses relatos de caso geram hipóteses de eficácia da cetamina no tratamento da depressão e ansiedade em pacientes com câncer. Este estudo é uma investigação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo dessas hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer
  • Situação ambulatorial no momento da entrada no estudo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Esperança de vida de pelo menos 1 mês
  • Acesso regular a um telefone (por razões de segurança)
  • Transporte confiável para visitas de acompanhamento
  • Observação do cuidador disponível por 24 horas após a dose
  • Malignidade comprovada histologicamente
  • Pontuação de depressão > 11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Capaz de preencher os questionários do paciente sozinho ou com assistência
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Pode receber outros medicamentos psicoativos durante o estudo, ou seja, opiáceos, exceto conforme definido nos critérios de exclusão
  • Pode receber psicoterapia de um provedor externo no início e/ou durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva óbvia ou pontuação do Mini Exame de Estado Mental
  • Os antidepressivos começaram ou a dose foi alterada dentro de 8 semanas do início do estudo ou durante o estudo
  • Benzodiazepínicos prescritos para indicações psiquiátricas que foram iniciadas ou mudança de dose dentro de 2 semanas do início da inscrição no estudo
  • Ideação suicida ou tentativa de suicídio no último ano
  • Pacientes com psicose atual ou passada não decorrentes de delirium
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Malignidade cerebral primária ou metastática
  • Obstrução do trato gastrointestinal
  • Reação adversa prévia ou outra contraindicação à cetamina
  • Abuso ou dependência de substâncias, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV), nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
Dose única de solução líquida de placebo tomada por via oral
Experimental: Cetamina
Dose única de cetamina (0,5 mg/kg)
Medicamento: Cetamina
Dose única (0,5 mg/kg) de solução líquida de cetamina 10 mg/mL via oral
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Pontuação de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Linha de base, 120 minutos
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão. Pontos de corte para identificar sofrimento psiquiátrico foram relatados na literatura como >10 para ansiedade e >8 para depressão.
Linha de base, 120 minutos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Pontuação de Depressão (HADS-D)
Prazo: Linha de base, 120 minutos
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão. Pontos de corte para identificar sofrimento psiquiátrico foram relatados na literatura como >10 para ansiedade e >8 para depressão.
Linha de base, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-001156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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